Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hederasal MAX
Hederae helicis folii extractum siccum
52,5 mg, compresse
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo sette giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hederasal MAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hederasal MAX
Come prendere Hederasal MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hederasal MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hederasal MAX e a cosa serve

Medicinale a base di piante utilizzato come espettorante nel caso di tosse produttiva (tosse grassa).
Se dopo sette giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hederasal MAX

Quando non deve essere usato il medicinale Hederasal MAX
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (estratto secco di foglie di edera) e alle piante della famiglia
delle araliacee ( Araliaceae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
In caso di insorgenza di affanno, febbre, espettorato sanguinolento o purulento, è necessario consultare il medico
o il farmacista.
Si raccomanda prudenza nei pazienti affetti da gastrite o ulcera peptica.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, ovvero il medicinale è considerato
“privo di sodio”.
Hederasal MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni farmacologiche con altri medicinali.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Hederasal MAX con antitussivi di tipo oppioide, come la codeina o la destrometorfano, senza consultare prima il medico.
Assunzione del medicinale Hederasal MAX con cibi e bevande
Per via orale, assumere la compressa con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento. A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso del medicinale Hederasal MAX in questo periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale Hederasal MAX sulla capacità di guidare veicoli e
sull’utilizzo di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hederasal MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa 2 volte al giorno.
Assumere per via orale, accompagnando con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
La dose massima giornaliera del medicinale è di 2 compresse.
Se durante il trattamento i sintomi non migliorano e persistono per più di una settimana,
è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Hederasal MAX
Un sovradosaggio può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione. In caso di sovradosaggio,
occorre consultare immediatamente il medico, il quale potrà valutare l’esecuzione di un lavaggio gastrico e/o la somministrazione di carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Hederasal MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Hederasal MAX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hederasal MAX può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e in base alla frequenza di occorrenza – frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Durante l'uso del medicinale Hederasal MAX possono verificarsi:

Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) – frequenza sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie, reazione anafilattica) – frequenza sconosciuta.

Se si manifestano altri effetti indesiderati non descritti sopra, è necessario consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09), sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hederasal MAX

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hederasal MAX
La sostanza attiva del medicinale è l'estrazione secca di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum siccum).
Una compressa contiene 52,5 mg di estratto secco di Hedera helix L., folium (foglia di edera)
(DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).
Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, olio essenziale di anice, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Hederasal MAX e contenuto della confezione
Hederasal MAX è una compressa rotonda, biconvessa, liscia, di colore beige-marrone con venature. È ammesso il verificarsi di striature beige-marroni sulla superficie delle compresse.
La confezione contiene 20 compresse.
2 blister in foglio PVC/Alluminio contenenti il foglietto illustrativo, il tutto inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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