Hederasal MAX

Prospecto: Información para el paciente

Hederasal MAX
Hederae helicis folii extractum siccum
52,5 mg, comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si tras una semana de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hederasal MAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hederasal MAX
3. Cómo tomar Hederasal MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hederasal MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hederasal MAX y para qué se utiliza

Medicamento a base de plantas utilizado como expectorante en la tos productiva (tos húmeda).
Si tras una semana de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hederasal MAX

Cuándo no debe utilizarse Hederasal MAX
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (extracto seco de hojas de hiedra) y a plantas de la familia
araliáceas (Araliaceae) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si aparecen dificultades respiratorias, fiebre, expectoración sanguinolenta o purulenta, debe consultarse con el médico
o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o enfermedad ulcerosa gástrica.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, se considera un medicamento
«exento de sodio».

Hederasal MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones farmacológicas con otros medicamentos.
No se recomienda la administración simultánea de Hederasal MAX con antitusígenos opioides, tales como la codeína o el dextrometorfano, sin consultar previamente con el médico.

Administración de Hederasal MAX con alimentos y bebidas
Vía oral. Tomar la tableta con agua. El medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Hederasal MAX durante estos períodos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Hederasal MAX sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hederasal MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido 2 veces al día.
Tomar por vía oral, acompañado de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis diaria máxima de Hederasal MAX es de 2 comprimidos.
Si durante el tratamiento los síntomas no mejoran o persisten durante más de una semana, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hederasal MAX
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y excitación. En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, quien podrá considerar la realización de un lavado gástrico y/o la administración de carbón activado para reducir la absorción del medicamento.

Omisión de una dosis de Hederasal MAX
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hederasal MAX
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Hederasal MAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos del medicamento se presentan según la clasificación por órganos y sistemas según MedDRA y su frecuencia de aparición: frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Hederasal MAX pueden producirse:

• Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) – frecuencia desconocida.
• Trastornos del sistema inmunológico (reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, dificultad respiratoria, reacción anafiláctica) – frecuencia desconocida.

Si aparecen otros efectos adversos no descritos anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492-13-01, fax: +48 22 492-13-09), página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hederasal MAX

Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hederasal MAX
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hoja de hiedra (Hederae helicis folii extractum siccum).
Cada comprimido contiene 52,5 mg de extracto seco de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra)
(DER 4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30 % (m/m).
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, aceite esencial de anís, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Hederasal MAX y contenido del envase
Hederasal MAX son comprimidos redondos, biconvexos, lisos, de color beige-marrón con vetas. Pueden presentarse ligeras estrías beige-marrón en la superficie de los comprimidos.
El envase contiene 20 comprimidos.
2 blísteres de PVC/Aluminio, junto con el prospecto, contenidos en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
Calle św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
tel: +48 71 33 57 225
fax: +48 71 372 47 40
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al titular: teléfono 71 321 86 04 ext. 123
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