Havrix Adult

Havrix Adult, sospensione per iniezione
Vaccino inattivato adsorbito contro l'epatite virale A
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l'intento di essere letto dalla persona
che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato a soggetti di età
pari o superiore a 16 anni, è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino Havrix Adult e a cosa serve
2. Cosa sapere prima della somministrazione del vaccino Havrix Adult
3. Come usare il vaccino Havrix Adult
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Havrix Adult
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Havrix Adult e a cosa serve

A cosa serve il vaccino Havrix Adult
Il vaccino Havrix Adult è utilizzato per prevenire l'epatite A in soggetti di età pari o superiore a 16 anni esposti al rischio di infezione da virus dell'epatite A (HAV).
Che cos'è l'epatite A:
‐ L'epatite A è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite A (HAV).
‐ Il virus HAV si trasmette da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, cibo o bevande contaminati.
‐ I sintomi dell'epatite A possono variare da lievi a gravi e possono includere febbre, malessere generale, perdita di appetito, diarrea, nausea, disagio addominale, urine scure e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle). La maggior parte dei pazienti guarisce completamente, ma talvolta la malattia può avere un decorso grave, richiedere ricovero ospedaliero e, nei casi rari, portare a insufficienza epatica acuta.
Come agisce Havrix Adult:
‐ Havrix Adult aiuta l'organismo a sviluppare una protezione specifica (anticorpi) contro il virus.
Questi anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.
‐ Come per tutti i vaccini, Havrix Adult potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i soggetti vaccinati.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Havrix Adult

Quando non usare il vaccino Havrix Adult
- se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6) o alla neomicina o al formaldeide,
- se in precedenza si è verificata una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro l'epatite virale A.
I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua.
Non somministrare il vaccino Havrix Adult se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima della somministrazione del vaccino Havrix Adult consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni Prima della somministrazione del vaccino Havrix Adult, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:
- il paziente ha un'infezione grave con febbre elevata. In tal caso la vaccinazione verrà rimandata. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe essere un impedimento alla vaccinazione, ma è necessario informarne prima il medico,
- il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia e/o di farmaci assunti. Il medico deciderà se è necessario somministrare dosi aggiuntive,
- il paziente ha problemi di coagulazione o presenta facilmente ematomi.
Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi una perdita di coscienza (svenimento). È quindi importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza il paziente ha mai perso conoscenza durante la somministrazione di un'iniezione.

Havrix Adult e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, di quelli che intende assumere e di eventuali vaccini recentemente ricevuti.
Il vaccino Havrix Adult può essere somministrato contemporaneamente ad alcuni altri vaccini e immunoglobuline, ma i siti di iniezione devono essere diversi.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Havrix Adult non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Havrix Adult contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 0,166 mg di fenilalanina per dose.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata adeguatamente.
Questo vaccino contiene 0,050 mg di polisorbato 20 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informare il medico se il paziente ha allergie note.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto il vaccino è considerato "privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; pertanto il vaccino è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il vaccino Havrix Adult

Come viene somministrato il vaccino Havrix Adult
‐ Havrix Adult viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella parte superiore del braccio.
‐ Nei pazienti con un numero ridotto di piastrine o con gravi disturbi della coagulazione,
il vaccino Havrix Adult può eccezionalmente essere somministrato per via sottocutanea.

Dosaggio
‐ Il paziente riceverà 1 dose del vaccino Havrix Adult (1 ml di sospensione) nella data concordata con
il medico o l'infermiere.
‐ La seconda dose (dose di richiamo) dovrebbe essere somministrata tra i 6 e i 12 mesi successivi alla prima dose, ma può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose per garantire una protezione a lungo termine.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Havrix Adult
Un sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in flaconcino o siringa monodose ed è somministrato da un medico o da un'infermiera. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione accidentale di una dose maggiore, e gli effetti indesiderati segnalati erano simili a quelli osservati con la somministrazione normale del vaccino (elencati nella sezione 4).

Se una dose successiva del vaccino Havrix Adult non è stata somministrata nel tempo previsto
È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessario somministrare un’ulteriore dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi
– potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
‐ reazioni allergiche – i sintomi possono includere eruzioni localizzate o estese, che possono prudere o presentare vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà respiratorie o a deglutire, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Tali reazioni possono verificarsi già prima di lasciare lo studio medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Durante gli studi clinici con Havrix Adult si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• mal di testa
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione
• affaticamento

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• riduzione dell’appetito
• nausea
• vomito
• diarrea
• malessere generale
• febbre ≥ 37,5ºC
• gonfiore o indurimento nel sito di iniezione

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• naso chiuso o raffreddore
• vertigini
• dolori muscolari, rigidità muscolare non causata da esercizio fisico
• sintomi simil-influenzali, come febbre alta, mal di gola, raffreddore, tosse e brividi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 1000 dosi di vaccino):

• riduzione o perdita della sensibilità della pelle al dolore o al tatto
• formicolio
• prurito
• brividi

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati dopo l’introduzione del vaccino Havrix Adult in commercio:
‐ convulsioni
‐ restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni
‐ grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare
‐ orticaria, macchie rosse, spesso pruriginose, che iniziano agli arti e talvolta al viso e al resto del corpo
‐ dolore articolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Havrix Adult

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Numero di lotto (Lot).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Havrix Adult
La sostanza attiva contenuta nel vaccino è il virus dell'epatite A (inattivato),
adsorbito sull'idrossido di alluminio. Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene 1440 unità ELISA
di virus dell'epatite A.
Gli altri componenti sono: aminoacidi per iniezione (inclusa fenilalanina), fosfato monosodico,
fosfato bicalcico, polisorbato 20 (E432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2).
Aspetto del vaccino Havrix Adult e contenuto della confezione
Sospensione per iniezione.
Il vaccino Havrix Adult si presenta come un liquido torbido per iniezione.
Il vaccino Havrix Adult è disponibile in fiale monodose, confezioni da 1, 5, 10, 25 e
100 pezzi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. +48 (22) 576-90-00
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Havrix (vaccino antiepatite A)
1440 UIE/ml
Belgio, Germania, Ungheria, Lussemburgo, Havrix 1440
Olanda
Bulgaria HAVRIX 1440 sospensione iniettabile (dose adulto)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни)
Cipro Havrix Adults 1440
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Islanda, Havrix
Norvegia
Estonia Havrix, 1440 unità ELISA/ml sospensione iniettabile
Francia HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il vaccino Havrix Adult è una sospensione liquida torbida. Durante la conservazione, può formarsi un leggero sedimento bianco e un liquido trasparente sopra.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni fisiche. Prima dell'uso del vaccino Havrix Adult, si deve agitare la fiala per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Se il vaccino presenta un aspetto diverso, non deve essere somministrato.
Smaltimento
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Havrix Adult, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l'epatite virale A, inattivato, adsorbito
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il contenuto di questo foglietto illustrativo è stato redatto con l'obiettivo di essere letto dalla persona che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato ad adolescenti a partire dai 16 anni, è possibile che il foglietto illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore.
Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino Havrix Adult e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino Havrix Adult
3. Come usare il vaccino Havrix Adult
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Havrix Adult
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Havrix Adult e a cosa serve

A cosa serve il vaccino Havrix Adult
Il vaccino Havrix Adult viene utilizzato per prevenire l'epatite virale di tipo A (EVA) in persone di età pari o superiore a 16 anni esposte al rischio di infezione da virus dell'epatite A (VHA).
Cos'è l'epatite virale di tipo A:
‐ L'EVA è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite A (VHA).
‐ Il virus VHA si trasmette da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, cibi e bevande contaminati.
‐ I sintomi dell'epatite di tipo A possono variare da lievi a gravi e possono includere febbre, malessere generale, perdita di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine scure e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle). La maggior parte dei pazienti guarisce completamente, ma in alcuni casi la malattia può avere un decorso grave richiedendo l'ospedalizzazione, e in rari casi può portare a insufficienza epatica acuta.
Come agisce Havrix Adult:
‐ Havrix Adult aiuta l'organismo a sviluppare una protezione propria (anticorpi) contro il virus. Questi anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.
‐ Come per tutti i vaccini, Havrix Adult potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il vaccino Havrix Adult

Quando non utilizzare il vaccino Havrix Adult
‐ se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
vaccino (elencati al punto 6) o alla neomicina o al formaldeide,
‐ se in precedenza si è verificata una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro l'epatite virale A.
I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso o della lingua.
Non somministrare il medicinale Havrix Adult se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In
caso di dubbi, prima della somministrazione del vaccino Havrix Adult consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Havrix Adult, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere,
se:
‐ il paziente ha un'infezione grave accompagnata da febbre elevata. In tal caso
la vaccinazione verrà rimandata. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe
essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne il medico,
‐ il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia e/o di farmaci assunti. Il medico
deciderà se è necessario somministrare dosi aggiuntive,
‐ il paziente ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente ematomi.
Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi una sincope. Per questo motivo è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza il paziente ha mai avuto episodi di sincope durante la somministrazione di un'iniezione.
Vaccino Havrix Adult e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i farmaci che il paziente
sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere, e riguardo a eventuali vaccini ricevuti di recente.
Il vaccino Havrix Adult può essere somministrato contemporaneamente ad alcuni altri vaccini e immunoglobuline, ma i siti di iniezione devono essere diversi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Havrix Adult non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Havrix Adult contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 0,166 mg di fenilalanina per ogni dose.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Questo vaccino contiene 0,050 mg di polisorbato 20 per ogni dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informare il medico se il paziente ha allergie note.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato „privo di sodio“.
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, pertanto il vaccino è considerato „privo di potassio“.

3. Come utilizzare il vaccino Havrix Adult

Come viene somministrato il vaccino Havrix Adult
‐ Havrix Adult viene somministrato per via intramuscolare, generalmente nella parte superiore del braccio.
‐ Nei pazienti con un numero ridotto di piastrine o con gravi disturbi della coagulazione,
Havrix Adult può eccezionalmente essere somministrato per via sottocutanea.
Dosaggio
‐ Il paziente riceverà 1 dose di vaccino Havrix Adult (1 ml di sospensione) nella data concordata con
il medico o l'infermiere.
‐ La seconda dose (dose di richiamo) va somministrata tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose per garantire una protezione a lungo termine.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Havrix Adult
Un sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in flaconcini o siringhe con dose singola ed è somministrato da un medico o da un'infermiera. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione accidentale di una dose maggiore, e gli effetti indesiderati segnalati erano simili a quelli osservati con la somministrazione normale del vaccino (elencati nella sezione 4).
Se non è stata ricevuta la dose successiva di vaccino Havrix Adult entro la data prevista
È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessario somministrare un’ulteriore dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
‐ reazioni allergiche – i sintomi possono includere eruzioni locali o diffuse, che possono prudere o presentare vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà respiratorie o a deglutire, improvvisa caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Queste reazioni possono manifestarsi già prima di lasciare lo studio medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Negli studi clinici con Havrix Adult si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• cefalea
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione
• affaticamento

Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• riduzione dell'appetito
• nausea
• vomito
• diarrea
• malessere generale
• febbre ≥ 37,5ºC
• gonfiore o indurimento nel sito di iniezione

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• naso chiuso o raffreddore
• capogiri
• dolori muscolari, rigidità muscolare non causata da esercizio fisico
• sintomi simil-influenzali, come febbre alta, mal di gola, raffreddore, tosse e brividi

Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 dosi di vaccino):

• riduzione o perdita della sensibilità cutanea al dolore o al tatto
• formicolio
• prurito
• brividi

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l’introduzione del vaccino Havrix Adult in commercio:
‐ convulsioni
‐ restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni
‐ grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
‐ orticaria, macchie rosse, spesso pruriginose, che compaiono dapprima agli arti e talvolta anche al viso e al resto del corpo
‐ dolore articolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Havrix Adult

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Numero di lotto (Lot).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di misura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Havrix Adult
La sostanza attiva contenuta nel vaccino è il virus dell'epatite A (inattivato), adsorbito sull'idrossido di alluminio. Ogni dose da 1 ml del vaccino contiene 1440 unità ELISA di virus dell'epatite A.
Gli altri componenti sono: aminoacidi per iniezione (inclusa fenilalanina), fosfato monosodico, fosfato monopotassico, polisorbato 20 (E432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2).
Come si presenta il vaccino Havrix Adult e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile.
Il vaccino Havrix Adult si presenta come un liquido torbido per iniezione.
Il vaccino Havrix Adult è disponibile in flaconcini-siringa monodose con o senza aghi, in confezioni da 1, 5, 10 e 25 pezzi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 576-90-00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia, Italia HAVRIX
Irlanda Havrix Monodose
Lettonia Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija
injekcijām
Lituania Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Monodose Vaccine
Polonia HAVRIX ADULT
Portogallo Havrix 1440 Adulto
Romania HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
Repubblica Slovacca HAVRIX 1440 Dosis adulta
Slovenia HAVRIX 1440
Spagna Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa
precargada
Svezia Havrix 1440 ELISA U/1 ml
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il vaccino Havrix Adult è una sospensione liquida opaca. Durante la conservazione può formarsi un leggero sedimento bianco e un liquido trasparente sopra di esso.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni fisiche. Prima dell'uso del vaccino Havrix Adult, occorre agitare la siringa-principio per ottenere una sospensione bianca, leggermente opaca. Se il vaccino appare diverso, non deve essere somministrato.
Istruzioni relative alla siringa-principio

Tenere la siringa-principio per il corpo e non per lo stantuffo.
Adattatore di tipo Luer Lock
Stantuffo
Corpo
Capsula di protezione

Capsula dell'ago
Applicare l'ago alla siringa-principio collegando la capsula dell'ago all'adattatore Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) e ruotandola di un quarto di giro in senso orario fino a quando si sente il bloccaggio dell'ago.
Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa-principio. In tal caso, il vaccino non deve essere somministrato.
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.