Havrix Adult

Havrix Adult, suspensión para inyección
Vacuna frente a la hepatitis vírica tipo A, inactivada, adsorbida
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de usar la vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la transfiera a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

El contenido de este prospecto ha sido redactado con la intención de que sea leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse a adolescentes a partir de 16 años, es posible que los padres o tutores también deban consultar la información del prospecto.

Índice del prospecto:

1. Qué es la vacuna Havrix Adult y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Havrix Adult
3. Cómo usar la vacuna Havrix Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Havrix Adult
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna Havrix Adult y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Havrix Adult
La vacuna Havrix Adult se utiliza para prevenir la hepatitis vírica tipo A (HV tipo A) en personas de 16 años de edad o más que estén expuestas al riesgo de infección por el virus de la hepatitis A (VHA).

Qué es la hepatitis vírica tipo A:
‐ La hepatitis tipo A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A (VHA).
‐ El virus VHA se transmite de persona a persona, o bien a través del contacto con agua, alimentos o bebidas contaminadas.
‐ Los síntomas de la hepatitis tipo A pueden variar desde leves a graves, e incluir fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, molestias abdominales, orina oscura y ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). La mayoría de los pacientes se recuperan completamente, pero en ocasiones la enfermedad puede tener un curso grave que requiera hospitalización, y en casos raros puede provocar insuficiencia hepática aguda.

Cómo actúa Havrix Adult:
‐ Havrix Adult ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos) contra el virus. Estos anticuerpos contribuyen a proteger al organismo frente a la enfermedad.
‐ Como ocurre con todas las vacunas, Havrix Adult podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Havrix Adult

Cuándo no debe administrarse la vacuna Havrix Adult
‐ si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de esta
vacuna (indicados en el apartado 6) o a la neomicina o al formaldehído,
‐ si se ha producido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de cualquier vacuna contra
la hepatitis vírica tipo A.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar,
hinchazón de la cara o de la lengua.
No debe administrarse la vacuna Havrix Adult si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En
caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración de Havrix Adult.
Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Havrix Adult, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:
‐ el paciente padece una infección grave con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se pospondrá. Una
infección leve, como un resfriado común, no debería impedir la vacunación, pero debe informarse al médico,
‐ el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad y/o a medicamentos que esté tomando. El médico decidirá si es necesario administrar dosis adicionales,
‐ el paciente tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Tras la administración, o incluso antes, de cualquier vacuna inyectable puede producirse una pérdida de conocimiento. Por este motivo, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha sufrido alguna vez pérdida de conocimiento tras la administración de una inyección.
Vacuna Havrix Adult y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se prevea tomar, y sobre cualquier vacuna recibida recientemente.
La vacuna Havrix Adult puede administrarse simultáneamente con ciertas vacunas e inmunoglobulinas, pero los sitios de inyección deben ser diferentes.
Embarazo y lactancia
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar esta vacuna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La vacuna Havrix Adult no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Havrix Adult contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 0,166 mg de fenilalanina por dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene 0,050 mg de polisorbato 20 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Debe informarse al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de potasio».

3. Cómo utilizar la vacuna Havrix Adult

Cómo se administra la vacuna Havrix Adult
‐ Havrix Adult se administra mediante inyección intramuscular, generalmente en la parte superior del brazo.
‐ En pacientes con recuento bajo de plaquetas o con trastornos graves de la coagulación sanguínea,
la vacuna Havrix Adult podrá administrarse excepcionalmente por vía subcutánea.

Dosificación
‐ El paciente recibirá 1 dosis de la vacuna Havrix Adult (1 ml de suspensión) en la fecha acordada con el
médico o la enfermera.
‐ Se recomienda administrar la segunda dosis (dosis de refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la
primera dosis, aunque puede administrarse hasta cinco años después de la primera dosis para garantizar
una protección prolongada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Havrix Adult
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se suministra en un vial o jeringa con dosis única
y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de dosis excesivas, y los efectos adversos notificados fueron similares a los observados con la administración normal de la vacuna (mencionados en la sección 4).

Si no se ha recibido la siguiente dosis de la vacuna Havrix Adult en la fecha prevista
Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesario administrar otra dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podrían requerir tratamiento urgente:

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir erupciones localizadas o extensas que pueden picar o presentar ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.

Estas reacciones pueden presentarse antes de abandonar la consulta médica.

Si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Durante los estudios clínicos con Havrix Adult se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• Dolor de cabeza
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Fatiga

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• Disminución del apetito
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Malestar general
• Fiebre ≥ 37,5 °C
• Hinchazón o endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

• Infección de las vías respiratorias altas
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mareo
• Dolor muscular, rigidez muscular sin relación con el ejercicio
• Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre alta, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos

Raros (pueden presentarse en no más de 1 caso de cada 1000 dosis de vacuna):

• Disminución o pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto
• Hormigueo
• Picazón
• Escalofríos

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la introducción de la vacuna Havrix Adult en el mercado:

• Convulsiones
• Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Urticaria, manchas rojas, frecuentemente con picazón, que comienzan en las extremidades y a veces también en la cara y otras partes del cuerpo
• Dolor articular

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Havrix Adult

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Número de lote (Lot).
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Havrix Adult
La sustancia activa contenida en la vacuna es el virus de la hepatitis A (inactivado),
adsorbido en hidróxido de aluminio. Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene 1440 unidades ELISA
del virus de la hepatitis A.
Los demás componentes son: aminoácidos para inyección (incluida fenilalanina), fosfato monosódico, fosfato
bifosfórico potásico, polisorbato 20 (E432), cloruro potásico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables (ver
punto 2).
Aspecto de la vacuna Havrix Adult y contenido del envase
Suspensión para inyección.
La vacuna Havrix Adult tiene el aspecto de un líquido turbio para inyección.
La vacuna Havrix Adult está disponible en viales de dosis única, en envases de 1, 5, 10, 25 y
100 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. +48 (22) 576-90-00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Havrix (Vacuna contra la hepatitis A)
1440 UI.E/1 ml
Bélgica, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Havrix 1440
Países Bajos
Bulgaria HAVRIX 1440 suspensión inyectable (dosis para adultos)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни)
Chipre Havrix Adults 1440
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Havrix
Noruega
Estonia Havrix, 1440 unidades ELISA/ml suspensión inyectable
Francia HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

Otras fuentes de información
Información detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de
Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La vacuna Havrix Adult tiene la forma de una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco fino y un líquido transparente por encima.
Antes de la administración, la vacuna debe examinarse para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios físicos. Antes de usar la vacuna Havrix Adult, se debe agitar el frasco para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. No se debe administrar si la vacuna tiene un aspecto diferente.
Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Havrix Adult, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la hepatitis vírica tipo A, inactivada, adsorbida
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de la administración de la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita para una persona específica. No debe compartirla con otras personas.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

El contenido de este prospecto se ha redactado con la intención de que sea leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse a adolescentes a partir de 16 años, es posible que los padres o tutores también lean esta información.
Índice del prospecto:

1. Qué es la vacuna Havrix Adult y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la vacuna Havrix Adult
3. Cómo se administra la vacuna Havrix Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar la vacuna Havrix Adult
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es la vacuna Havrix Adult y para qué se utiliza?

Para qué se utiliza la vacuna Havrix Adult
La vacuna Havrix Adult se utiliza para prevenir la hepatitis viral tipo A (VHA) en personas de 16 años de edad o más que estén expuestas al riesgo de infección por el virus de la hepatitis A (VHA).

¿Qué es la hepatitis viral tipo A:
‐ La hepatitis tipo A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A (VHA).
‐ El virus VHA se transmite de una persona a otra, o bien a través del contacto con agua, alimentos o bebidas contaminadas.
‐ Los síntomas de la hepatitis tipo A pueden variar desde leves hasta graves, y pueden incluir fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, molestias abdominales, orina de color oscuro y ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel). La mayoría de los pacientes se recuperan completamente, pero en ocasiones la enfermedad puede tener un curso grave que requiera hospitalización, y en casos raros puede provocar insuficiencia hepática aguda.

Cómo funciona Havrix Adult:
‐ Havrix Adult ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos) contra el virus. Estos anticuerpos ayudan a proteger al organismo frente a la enfermedad.
‐ Como ocurre con todas las vacunas, Havrix Adult podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Havrix Adult

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Havrix Adult

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta
  vacuna (indicados en el apartado 6) o a la neomicina o al formaldehído,
• si previamente ha presentado una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la hepatitis A vírica.
  Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar,
  hinchazón de la cara o de la lengua.
  No debe administrarse la vacuna Havrix Adult si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En
  caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración de la vacuna Havrix Adult.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de la vacuna Havrix Adult, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece una infección grave con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se pospondrá. Una infección leve, como un resfriado común, no debería impedir la vacunación, pero debe informarse al médico antes de proceder,
• el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad y/o a medicamentos que esté tomando. El médico decidirá si es necesario administrar dosis adicionales,
• el paciente tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

Tras la administración, o incluso antes, de cualquier vacuna inyectable puede producirse una pérdida de conciencia. Por ello, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha presentado previamente pérdida de conciencia durante la administración de una inyección.

Interacción de Havrix Adult con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se plantea tomar y sobre cualquier vacuna recibida recientemente.
La vacuna Havrix Adult puede administrarse simultáneamente con ciertas vacunas e inmunoglobulinas, pero los sitios de inyección deben ser diferentes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración de esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas
La vacuna Havrix Adult no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Havrix Adult contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 0,166 mg de fenilalanina por dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene 0,050 mg de polisorbato 20 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Debe informarse al médico si el paciente tiene alergias conocidas.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin potasio».

3. Cómo utilizar la vacuna Havrix Adult

Cómo se administra la vacuna Havrix Adult
‐ La vacuna Havrix Adult se administra mediante inyección intramuscular, generalmente en la parte superior del brazo.
‐ En pacientes con recuento bajo de plaquetas o con trastornos graves de la coagulación sanguínea,
la vacuna Havrix Adult puede administrarse excepcionalmente por vía subcutánea.
Posología
‐ El paciente recibirá una dosis de la vacuna Havrix Adult (1 ml de suspensión) en la fecha acordada con el
médico o la enfermera.
‐ Se recomienda administrar la segunda dosis (dosis de refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la
primera dosis, aunque puede administrarse hasta cinco años después de la primera dosis para garantizar
una protección prolongada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Havrix Adult
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se suministra en un vial o jeringa con dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de dosis mayores, y los efectos adversos notificados fueron similares a los observados con la administración normal de la vacuna (mencionados en la sección 4).
Si no se ha recibido la siguiente dosis de la vacuna Havrix Adult en la fecha prevista
Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesario administrar una dosis adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones adversas graves
Debe informar inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir erupciones localizadas o generalizadas que pueden picar o presentar ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
  Estas reacciones pueden presentarse antes de abandonar la consulta médica.
  Si se produce cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.

Durante los estudios clínicos con Havrix Adult se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor de cabeza
• dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección
• fatiga

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• disminución del apetito
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• malestar general
• fiebre ≥ 37,5 °C
• hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• infección de las vías respiratorias superiores
• congestión nasal o secreción nasal
• mareo
• dolores musculares, rigidez muscular no provocada por el ejercicio
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre alta, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 dosis de vacuna):

• disminución o pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto
• hormigueo
• picor
• escalofríos

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de la vacuna Havrix Adult:

• convulsiones
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar
• urticaria, manchas rojas, frecuentemente con picor, que comienzan en las extremidades y a veces también en la cara y el resto del cuerpo
• dolor articular

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Havrix Adult

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Número de lote (Lot).
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Mantener en el envase original para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Havrix Adult
La sustancia activa contenida en la vacuna es el virus de la hepatitis A (inactivado),
adsorbido sobre hidróxido de aluminio. Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene 1440 unidades ELISA
del virus de la hepatitis A.
Los demás componentes son: aminoácidos para inyección (incluida fenilalanina), fosfato monosódico,
fosfato monopotásico, polisorbato 20 (E432), cloruro potásico, cloruro sódico, agua para inyección (ver
punto 2).
Aspecto de la vacuna Havrix Adult y contenido del envase
Suspensión para inyección.
La vacuna Havrix Adult tiene aspecto de líquido turbio para inyección.
La vacuna Havrix Adult se presenta en jeringas precargadas monodosis con agujas o sin agujas,
en envases de 1, 5, 10 y 25 unidades.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del
titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. +48 (22) 576-90-00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Grecia, Italia HAVRIX
Irlanda Havrix Monodosis
Letonia Havrix 1440 Unidades ELISA/ml suspensión para inyección
Lituania Havrix 1440 Unidades ELISA/ml suspensión inyectable
Malta Havrix Monodosis Vacuna
Polonia HAVRIX ADULTO
Portugal Havrix 1440 Adulto
Rumanía HAVRIX ADULTO 1440 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A
República Eslovaca HAVRIX 1440 Dosis para adulto
Eslovenia HAVRIX 1440
España Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa precargada
Suecia Havrix 1440 Unidades ELISA/1 ml
Otras fuentes de información
Información detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La vacuna Havrix Adult tiene la forma de una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco fino y un líquido transparente encima.
Antes de la administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y (o) alteraciones físicas. Antes de usar la vacuna Havrix Adult, debe agitarse la jeringa-previa para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. Si la vacuna presenta un aspecto diferente, no debe administrarse.

Instrucciones para la jeringa-previa

Sujete la jeringa-previa por el cuerpo, no por el émbolo.
Adaptador tipo Luer Lock
Retire la tapa de la jeringa-previa girándola en sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa

Tapa de la aguja
Coloque la aguja en la jeringa-previa conectando la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) y girándola un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que se sienta que la aguja queda fijada.
No extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa-previa. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.