Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hascovir control MAX
400 mg, compresse
Aciclovirum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hascovir control e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hascovir control
Come prendere Hascovir control
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hascovir control
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hascovir control e a cosa serve

La sostanza attiva di Hascovir control è l’aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus umani appartenenti al gruppo Herpes.
Hascovir control viene utilizzato per:

prevenire le ricadute di herpes labiale negli adulti con sistema immunitario normale. Se dopo un mese non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
trattare le recidive di herpes labiale e facciale o di herpes genitale esterno causato dal virus dell’herpes simplex (Herpes simplex) negli adulti. Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Nei casi di infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento durante la fase prodromica, caratterizzata da sintomi come prurito, bruciore o sensazione di tensione.

Hascovir control può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali in precedenza è stato diagnosticato un’infezione da virus dell’herpes simplex.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hascovir control

Quando non deve essere usato Hascovir control

Se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Hascovir control, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non deve essere usato Hascovir control senza aver prima consultato il medico:

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
nei pazienti che assumono altri medicinali che possono danneggiare i reni;
nei pazienti di età avanzata (65 anni o più);
nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento;
nei pazienti che hanno avuto un’eruzione erpetica labiale particolarmente grave o un’eruzione erpetica genitale esterna particolarmente grave e ricorrente;
nel caso in cui si notino ricadute frequenti (più di 6 all’anno) e di durata maggiore rispetto al passato (mancanza di effetti positivi del trattamento dopo 5 giorni di terapia), con sintomi clinici più intensi (ad esempio, se dopo 3-4 giorni di trattamento compaiono nuovi focolai di infezione). Ciò potrebbe indicare una compromissione dell’immunità o disturbi nell’assorbimento, che richiedono una diagnosi specifica e una diversa posologia del medicinale.

Durante l’assunzione del medicinale è necessario bere una grande quantità di liquidi, al fine di evitare il rischio di danni renali.
Non deve essere usato Hascovir control da persone con il sistema immunitario indebolito (ad esempio dopo il trapianto di midollo osseo o in caso di infezione da virus HIV). Le persone con il sistema immunitario indebolito devono consultare il medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
I pazienti che hanno manifestato un’eruzione erpetica durante l’assunzione profilattica di Hascovir control devono rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Hascovir control non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Hascovir control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, in particolare se sta usando:

probenecid, un medicinale utilizzato nella gotta;
cimetidina, un medicinale utilizzato principalmente nelle ulcere gastriche e duodenali;
micofenolato mofetile, un medicinale utilizzato dopo trapianti d’organo.

Assunzione di Hascovir control con i pasti e con le bevande
L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’assorbimento di Hascovir control.
Il medicinale può essere assunto contemporaneamente ai pasti o indipendentemente da essi.
Durante l’assunzione del medicinale è necessario bere molti liquidi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Il medicinale passa nel latte materno; pertanto, è necessario prestare cautela durante l’uso in caso di allattamento. Il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere conto della possibilità che si verifichino effetti indesiderati dovuti all’aciclovir, come vertigini, confusione mentale e convulsioni.

Hascovir control contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hascovir control

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
Il medicinale Hascovir control può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da herpes simplex.
Prevenzione delle recidive dell'herpes simplex
Il medicinale deve essere assunto per via orale alla dose di 400 mg (1 compressa) due volte al giorno, ogni 12 ore.
Senza consultare il medico, il medicinale può essere utilizzato per un periodo massimo di 1 mese, specialmente durante il periodo in cui si è esposti a fattori scatenanti le recidive dell'herpes (ad es. maggiore esposizione alla luce solare, stress, febbre).
Trattamento delle recidive dell'herpes labiale e facciale o degli organi genitali esterni
Il medicinale deve essere assunto per via orale alla dose di 200 mg (mezza compressa) cinque volte al giorno, ogni 4 ore (con una pausa notturna), per 5 giorni.
Nelle infezioni ricorrenti è particolarmente importante iniziare il trattamento durante il periodo prodromico (sintomi premonitori) o immediatamente dopo la comparsa dei primi segni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Hascovir control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento con Hascovir control, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono bere grandi quantità di liquidi (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell'aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve prendere in considerazione la possibilità di alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione dell'aciclovir deve essere decisa esclusivamente dal medico, che adeguatamente regolerà la dose (vedere sopra: "Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale"). Durante il trattamento si deve bere abbondantemente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hascovir control
L'aciclovir viene solo parzialmente assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assunzione singola di una dose di aciclovir fino a 20 g generalmente non provoca sintomi di tossicità. Un sovradosaggio accidentale e ripetuto di aciclovir per via orale per un periodo di 7 giorni è associato a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hascovir control
Assumere la dose dimenticata appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero se si manifestano:

reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità potenzialmente letale, con sintomi quali: prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco) – si verifica raramente (non più di 1 caso su 1000 persone);
angioedema (gonfiore dei tessuti molli del viso, delle labbra, della lingua, talvolta con contemporaneo gonfiore della laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione) – si verifica raramente (non più di 1 caso su 1000 persone).

Durante l’uso del medicinale Hascovir control possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati:
Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone):

mal di testa e capogiri;
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
prurito, eruzioni cutanee (che possono comparire anche dopo esposizione alla luce solare);
affaticamento, febbre.

Non frequenti (non più di 1 caso su 100 persone):

reazioni cutanee: orticaria, perdita di capelli.

Rari (non più di 1 caso su 1000 persone):

aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue, aumento transitorio della bilirubina e dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Molto rari (meno di 1 caso su 10 000 persone):

anemia, riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia (carenza di piastrine);
agitazione, stato di disorientamento, tremori, atassia (mancanza di coordinazione motoria), disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (danno cerebrale), coma;
epatite, ittero;
insufficienza renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hascovir control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascovir control

La sostanza attiva è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di patata, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Hascovir control e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, di forma rotonda, dal diametro di 12 mm, rivestite con superficie liscia e con linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Una confezione contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]