Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per il paziente

HASCOVIR
800 mg, compresse
( Aciclovirum )
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è H e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere H
Come assumere H
Possibili effetti indesiderati
Come conservare H
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è H e a cosa serve

Il principio attivo di Hascovir è l’aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus appartenenti al gruppo Herpes, patogeni per l’uomo.
Il medicinale è indicato per:

il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster ( Varicella-zoster ).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale H

Quando non usare il medicinale H

Se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, specialmente nei soggetti disidratati e in trattamento con alte dosi di aciclovir o che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono danneggiare i reni.
Durante l’assunzione di alte dosi di aciclovir, è necessario bere una quantità abbondante di liquidi per evitare il rischio di danni renali.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale, il medicinale Hascovir deve essere usato con cautela poiché appartengono a gruppi a maggior rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso. I sintomi finora riportati di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento (vedi punto 4).
Non è stato dimostrato che il trattamento con aciclovir riduca la possibilità di sviluppare complicazioni legate all’herpes zoster nei pazienti con sistema immunitario normale.

Altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Alimenti e bevande
L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale Hascovir.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Il medicinale passa nel latte materno; pertanto, può essere usato durante l’allattamento al seno (con cautela) solo previa consultazione con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili.

Il medicinale contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale H

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:

Adulti: Trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster (Varicella-zoster) 800 mg (1 compressa) 5 volte al giorno ogni 4 ore (con una pausa notturna). Il medicinale deve essere assunto per 7 giorni.

Il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la diagnosi dell’infezione. I migliori risultati terapeutici, sia nella varicella che nell’herpes zoster, si ottengono assumendo il medicinale entro 24 ore dall’insorgenza dei primi sintomi cutanei – l’eruzione.

Bambini: Trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella
Bambini di età compresa tra 6 anni: 800 mg (1 compressa) 4 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: 400 mg 4 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 2 anni: 200 mg 4 volte al giorno.

Il medico può stabilire con precisione la dose pediatrica in base al peso corporeo del paziente: si somministrano 20 mg/kg di peso corporeo (fino a una dose massima di 800 mg) 4 volte al giorno.
Il trattamento deve proseguire per 5 giorni.
Se necessario assumere una dose inferiore a 800 mg (1 compressa), sono disponibili formulazioni del medicinale con un contenuto inferiore di principio attivo.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, durante l’assunzione del medicinale Hascovir deve bere abbondanti liquidi.

Pazienti con grave insufficienza renale – 800 mg (1 compressa) 2 volte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale moderata – 800 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Pazienti anziani Il trattamento deve essere iniziato con dosi più basse. Durante l’assunzione di alte dosi di aciclovir, il paziente deve bere abbondanti liquidi. Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti anziani con insufficienza renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale H
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione singola di aciclovir fino a 20 g generalmente non provoca sintomi di tossicità.
Un sovradosaggio accidentale e ripetuto di aciclovir per via orale, protratto per un periodo di 7 giorni, è associato all’insorgenza di sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (nausea, vomito) e del sistema nervoso (cefalea, disorientamento).

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale H
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile.
Se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100):

dolori e capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali,
prurito, eruzioni cutanee (che compaiono a seguito di esposizione alla luce solare),
affaticamento, febbre.

Effetti indesiderati che si verificano non di rado (da 1 a 10 pazienti su 1 000):

orticaria, perdita di capelli diffusa e accelerata.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10 000):

reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità potenzialmente letale, con sintomi quali: prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco); in caso di comparsa dei suddetti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
difficoltà respiratorie,
edema angioneurotico (gonfiore dei tessuti molli del volto, delle labbra, della lingua, talvolta con contemporaneo edema della laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione),
aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue, aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 paziente su 10 000):

anemia, riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia,
agitazione, disorientamento, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (danno cerebrale), coma,
epatite, ittero, insufficienza renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale H

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascovir

Il principio attivo del medicinale è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di patate, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Hascovir e contenuto della confezione
Compresse ovali, biconvesse, bianche, rivestite con superficie uniforme e liscia.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]