Hascosept Dental

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HASCOSEPT DENTAL
1,5 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere il punto 4. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hascosept Dental e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hascosept Dental
3. Come usare Hascosept Dental
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hascosept Dental
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hascosept Dental e a cosa serve

La sostanza attiva di Hascosept Dental è il cloridrato di benzydamina, che ha effetto antinfiammatorio e analgesico. Applicato localmente, Hascosept Dental esercita un’azione anestetica e disinfettante.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle condizioni associate a:

• infiammazioni orali in caso di infezioni batteriche e virali (aftosi croniche e ricorrenti, malattie parodontali, parodontite, gonfiore, dolore, arrossamento),
• infiammazioni delle mucose orali dopo radioterapia,
• condizioni post-operatorie in otorinolaringoiatria e odontoiatria, nonché dopo intubazione.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hascosept Dental

Quando non usare il medicinale Hascosept Dental:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hascosept Dental, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'uso, specialmente prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni allergiche. In tal caso il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.
Hascosept Dental e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono noti effetti interazioni tra Hascosept Dental e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi il medicinale Hascosept Dental durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l'uso è necessario, si raccomanda di utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Il medico deciderà se è possibile usare il medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili studi sull'effetto del medicinale Hascosept Dental sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hascosept Dental contiene metilparabene
Il medicinale può provocare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Hascosept Dental contiene etanolo al 96%
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) - meno di 100 mg per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Hascosept Dental

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Da applicare sulla mucosa orale.
Prima del primo utilizzo, premere più volte il pulsante della pompetta per ottenere una corretta nebulizzazione.
Ruotare la punta dell'applicatore in posizione orizzontale. Quindi inserire l'applicatore nella cavità orale, dirigendo l'ugello verso la sede dell'infiammazione e premere con decisione il pulsante.

Dosaggio
Applicare da 2 a 6 volte al giorno. Una dose contiene 0,14 ml di soluzione.
Bambini di età inferiore ai 6 anni: 1 dose di medicinale ogni 4 kg di peso corporeo, da 2 a 6 volte al giorno.
Indipendentemente dal peso corporeo, non superare mai 4 dosi singole per volta.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 4 dosi di medicinale, da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini, adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti: da 4 a 8 dosi di medicinale, da 2 a 6 volte al giorno.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
Il trattamento continuativo non deve superare i sette giorni; ogni eventuale prolungamento deve essere deciso dal medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hascosept Dental
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, che indicheranno il comportamento appropriato.
Il medicinale, applicato localmente, praticamente non ha effetti sistemici, pertanto il rischio di sovradosaggio è minimo.
L'ingestione accidentale di un piccolo volume della soluzione Hascosept Dental non rappresenta un pericolo per la salute. Tuttavia, in caso di ingestione (ad esempio, da parte dei bambini) di una quantità molto elevata di Hascosept Dental, potrebbero manifestarsi: vomito, dolori addominali, agitazione, ansia, crampi muscolari, atassia (disturbi della funzione motoria), febbre, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e potenziale depressione del centro respiratorio.

Dimenticanza di una dose di Hascosept Dental
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento)
oppure di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sensazione di bruciore della mucosa orale,
secchezza della bocca,
nausea e vomito,
reazioni di ipersensibilità,
reazione allergica (ipersensibilità),
disturbi della sensibilità, intorpidimento,
capogiri, mal di testa,
eruzione cutanea.
Reazione allergica grave (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie,
dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di capogiri/svenimento, forte prurito cutaneo o
ponfi in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono
essere potenzialmente pericolosi per la vita.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono
trattamento aggiuntivo.
La benzidamina, quando utilizzata per applicazione locale, viene assorbita in piccola quantità nella circolazione sistemica; per questo motivo, gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hascosept Dental

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 1 anno, se conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascosept Dental

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. 1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: blu patentato V (E 131), giallo chinolina (E 104), aroma di menta (AR0960), glicerolo (E 422), etanolo 96%, saccarina (E 954), bicarbonato di sodio, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hascosept Dental e contenuto della confezione
Hascosept Dental è una soluzione di colore verde intenso con un caratteristico odore di menta.
Ogni confezione del medicinale (flacone in polietilene (HDPE) con pompetta spray e applicatore) contiene 30 ml di soluzione. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]