Hascosept Dental

Prospecto: información para el paciente

HASCOSEPT DENTAL
1,5 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Si no hay mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hascosept Dental y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hascosept Dental
3. Cómo utilizar Hascosept Dental
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hascosept Dental
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hascosept Dental y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hascosept Dental es el clorhidrato de benzidamina, que tiene acción antiinflamatoria y analgésica. Aplicado localmente, Hascosept Dental actúa como anestésico y antiséptico.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de:

• procesos inflamatorios en la cavidad oral en infecciones bacterianas y virales (aftas crónicas y recurrentes, enfermedades periodontales, periodontitis, edema, dolor, enrojecimiento),
• inflamación de las mucosas tras radioterapia,
• estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología, así como tras intubación.

Si no hay mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hascosept Dental

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hascosept Dental:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hascosept Dental, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción alérgica. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico, quien indicará la conducta a seguir.
Interacción de Hascosept Dental con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Hascosept Dental con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Hascosept Dental durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que su uso sea necesario, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El médico decidirá si es adecuado utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios sobre el efecto del medicamento Hascosept Dental en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Hascosept Dental contiene metilparahidroxibenzoato
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Hascosept Dental contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Hascosept Dental

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Para uso en la mucosa de la cavidad oral.
Antes del primer uso, presione varias veces el botón del pulverizador para lograr una pulverización adecuada.
Gire la boquilla aplicadora a la posición horizontal. A continuación, introduzca el aplicador en la cavidad bucal, dirija la salida hacia la zona inflamada y presione firmemente el botón.

Dosificación
Utilice de 2 a 6 veces al día. Una dosis contiene 0,14 ml de solución.

• Niños menores de 6 años: 1 dosis del medicamento por cada 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
  Independientemente del peso corporal, no debe superarse una dosis única de 4 dosis.

• Niños de 6 a 12 años: 4 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.

• Niños, adolescentes mayores de 12 años y adultos: de 4 a 8 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.

No utilice una dosis mayor que la recomendada.
El tratamiento continuo no debe superar siete días; cualquier prolongación del tratamiento debe decidirse bajo criterio médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hascosept Dental
Si se utiliza una dosis mayor que la recomendada o si el medicamento se tragara accidentalmente, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, quienes indicarán la conducta adecuada.
El medicamento, tras su aplicación local, prácticamente no ejerce efecto sistémico, por lo que el riesgo de sobredosis es mínimo.
La ingestión accidental de un pequeño volumen de la solución Hascosept Dental no representa un riesgo para la salud. No obstante, si se ingiere (por ejemplo, por niños) una cantidad muy grande del medicamento Hascosept Dental, podrían presentarse: vómitos, dolor abdominal, inquietud, ansiedad, convulsiones, ataxia (trastornos de la función motora), fiebre, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) y eventual depresión del centro respiratorio.

Omisión de una dosis de Hascosept Dental
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que
utilizan el medicamento) o con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia
a partir de los datos disponibles):
sensación de quemazón en la mucosa oral,
sequedad de boca,
náuseas y vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
reacción alérgica (hipersensibilidad),
trastornos sensoriales, entumecimiento,
mareos, dolores de cabeza,
erupción cutánea.
Reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como dificultad para respirar,
dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picazón en la piel o
nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden
ser potencialmente graves y poner en peligro la vida.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren
tratamiento adicional.
La benzidamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación sistémica, por lo tanto, los efectos adversos sistémicos ocurren muy raramente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hascosept Dental

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original bien cerrado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 1 año, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hascosept Dental

• La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes (excipientes) son: azul patentado V (E 131), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de menta (AR0960), glicerol (E 422), etanol 96%, sacarina (E 954), bicarbonato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hascosept Dental y contenido del envase
Hascosept Dental es una solución de color verde intenso con un olor característico a menta.
Cada envase (botella de polietileno (HDPE) con bomba pulverizadora y aplicador) contiene 30 ml de solución. La botella se encuentra en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]