Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Halidor, 100 mg, compresse
Bencyclani fumaras
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Halidor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Halidor
Come prendere Halidor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Halidor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Halidor e a cosa serve

Il bencyclan, principio attivo di Halidor, ha un'azione vasodilatatrice e miorilassante sulla muscolatura liscia degli organi interni. Il medicinale viene utilizzato nel trattamento sintomatico dell'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Halidor

Quando non utilizzare il medicinale Halidor

se il paziente è allergico alla bencyclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se è stata diagnosticata una grave insufficienza respiratoria;
se è stata diagnosticata una grave insufficienza renale o epatica;
se è stata diagnosticata insufficienza cardiaca scompensata, infarto acuto del miocardio, blocco atrioventricolare;
se è stata diagnosticata epilessia o predisposizione alle convulsioni;
se il paziente ha recentemente subito un ictus;
se il paziente ha riportato un trauma cranico negli ultimi 12 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Halidor, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Halidor, il medico può raccomandare di effettuare regolarmente determinati esami di laboratorio (ad esempio ogni due mesi). È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Altri medicinali e Halidor
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela se vengono assunti contemporaneamente al medicinale Halidor uno dei seguenti medicinali:

medicinali sedativi (possibile potenziamento dell’effetto);
medicinali simpaticomimetici (possibile aumento del rischio di tachicardia);
medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, ad esempio chinidina (possibile aumento del rischio di aritmie);
glicosidi cardiaci (aumentato rischio di aritmie);
medicinali beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie). Il dosaggio di questi medicinali potrebbe richiedere un’adeguamento quando somministrati contemporaneamente a Halidor;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, tra cui i bloccanti dei canali del calcio. L’effetto di questi medicinali può essere potenziato;
tutti i medicinali che come effetti indesiderati possono causare predisposizione alle convulsioni;
acido acetilsalicilico (possibile potenziamento dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica).

In caso di ricovero ospedaliero o visita dal dentista durante la quale verrà praticata un’anestesia, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Halidor. Questo medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci anestetici.
In caso di dubbi riguardo ai medicinali assunti, prima di iniziare l’assunzione di Halidor è opportuno consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Halidor durante il primo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della bencyclina durante l’allattamento al seno. L’assunzione del medicinale durante l’allattamento richiede una valutazione attenta del rapporto benefici/rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento, la guida di veicoli e lo svolgimento di attività che comportano un rischio aumentato di incidenti richiedono particolare cautela.

Halidor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Halidor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
La dose raccomandata è di 200 mg (2 compresse) due volte al giorno.
Assumere il medicinale agli stessi orari ogni giorno facilita il ricordo della somministrazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Halidor
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
ipotensione (abbassamento eccessivo della pressione arteriosa), tendenza allo svenimento, incontinenza urinaria,
sonnolenza, agitazione psicomotoria o, nei casi gravi, crisi epilettiche.
In caso di comparsa di sintomi da intossicazione, il paziente deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà il
comportamento da adottare in base alla dose assunta e/o ai sintomi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente o di assunzione del
medicinale da parte di un’altra persona, è necessario recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È necessario
portare con sé le compresse rimanenti e questo foglio illustrativo da mostrare al medico.
Salto della somministrazione di Halidor
Si ometta quella dose e si prosegua il trattamento. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Durante il trattamento con Halidor possono verificarsi i seguenti sintomi:
Disturbi del sistema nervoso
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): confusione transitoria, allucinazioni.
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone): sintomi focali del SNC.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): agitazione motoria, cefalea, capogiri, disturbi della deambulazione, tremore, sonnolenza, disturbi del sonno, alterazioni della memoria.
Un sovradosaggio significativo può causare crisi convulsive tonico-cloniche.
Disturbi cardiaci
Frequenza non nota: tachicardia atriale o ventricolare (aumento della frequenza cardiaca), soprattutto in caso di contemporaneo utilizzo di altri medicinali che alterano la funzione cardiaca.
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: secchezza della mucosa orale, dolore addominale, sensazione di pienezza, nausea, vomito.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: reazioni allergiche.
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: malessere generale.
Esami diagnostici
Aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento del peso corporeo.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Halidor

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Halidor
Il principio attivo del medicinale è il bencilciclano fumarato. Ogni compressa contiene 100 mg di bencilciclano fumarato.
Eccipienti: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido di patata, carbomer 934 P, carbossimetilamido sodico (tipo A), polivinilacetato, talco.
Aspetto di Halidor e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con incisione "HALIDOR" su un lato.
Flacone in vetro marrone con tappo in PE, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungheria
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 417 92 00