Prospecto: Información para el usuario

Halidor, 100 mg, comprimidos
Bencyclani fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Halidor y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Halidor
Cómo tomar Halidor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Halidor
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Halidor y para qué se utiliza

El bencilciano, principio activo de Halidor, tiene acción vasodilatadora y relajante sobre los músculos lisos de los órganos internos. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Halidor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Halidor

si el paciente tiene alergia al bencilciclán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio o bloqueo auriculoventricular;
si el paciente padece epilepsia o tiene predisposición a convulsiones;
si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
si el paciente ha sufrido un traumatismo craneoencefálico en los últimos 12 meses.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Halidor, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Halidor, el médico puede recomendar la realización periódica de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, cada dos meses). Es importante seguir cuidadosamente las indicaciones del médico.
Otros medicamentos y Halidor
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe extremarse la precaución si se administra simultáneamente con Halidor alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos tranquilizantes (posible potenciación del efecto);
medicamentos simpaticomiméticos (posible aumento del riesgo de taquicardia);
medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, por ejemplo, quinidina (posible aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
glucósidos digitálicos (aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
medicamentos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco). La dosificación de estos medicamentos puede requerir ajustes cuando se utilizan conjuntamente con Halidor;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluidos los bloqueadores de canales de calcio. Los efectos de estos medicamentos pueden potenciarse;
cualquier medicamento cuyos efectos adversos incluyan predisposición a convulsiones;
ácido acetilsalicílico (puede potenciarse la inhibición de la agregación plaquetaria).

En caso de hospitalización o visita al dentista en la que se vaya a utilizar anestesia, debe informarse al médico de que se está tomando Halidor. Este medicamento puede potenciar el efecto de los anestésicos.
Si tiene dudas sobre los medicamentos que está tomando, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar Halidor.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Halidor durante el primer trimestre del embarazo. No existen datos suficientes sobre la utilización de bencilciclán durante la lactancia. La administración de este medicamento a mujeres que amamantan debe valorarse cuidadosamente en función de la relación beneficio-riesgo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al inicio del tratamiento, la conducción de vehículos y la realización de actividades que impliquen un riesgo aumentado de accidentes requieren especial precaución.
Halidor contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Halidor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
La dosis recomendada es de 200 mg (2 comprimidos) dos veces al día.
Es más fácil recordar tomar el medicamento si se toma a horas fijas cada día.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Halidor
El uso de una dosis superior a la recomendada puede provocar taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial), tendencia al colapso, incontinencia urinaria,
somnolencia, inquietud motora o, en casos graves, crisis convulsivas.
Si aparecen síntomas de intoxicación, el paciente debe acudir al médico. El médico decidirá la conducta
posterior en función de la dosis ingerida y (o) los síntomas de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos por parte del paciente o de
ingestión del medicamento por otra persona, debe acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo los comprimidos restantes y este prospecto informativo para mostrárselos al médico.
Omisión de la administración del medicamento Halidor
Debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. No debe administrarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Halidor pueden producirse los siguientes síntomas:
Alteraciones del sistema nervioso
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): confusión transitoria, alucinaciones.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): síntomas focales del SNC.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inquietud motora, dolores de cabeza, mareos, alteraciones de la marcha, temblores, somnolencia, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria.
Una sobredosis significativa puede provocar crisis convulsivas tónico-clónicas.
Alteraciones del corazón
Frecuencia desconocida: taquicardia auricular o ventricular (aumento de la frecuencia cardíaca) (principalmente cuando se administran simultáneamente otros medicamentos que provocan alteraciones cardíacas).
Alteraciones gastrointestinales
Frecuencia desconocida: sequedad de la mucosa bucal, dolor de estómago, sensación de plenitud, náuseas, vómitos.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: malestar general.
Pruebas diagnósticas
Aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT, disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso corporal.
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Halidor

No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Halidor
La sustancia activa del medicamento es fumarato de bencilperidina. Cada comprimido contiene 100 mg de fumarato de bencilperidina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, carbómero 934 P, carboximetilalmidón sódico (tipo A), acetato de polivinilo, talco.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos y planos, con la inscripción "HALIDOR" grabada en una de sus caras.
Envase de botella de vidrio marrón con tapón de PE, incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría
Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del Titular de la autorización de comercialización en Polonia.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00