Gynoxin Uno

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Uno (Lomexin)
600 mg, capsula vaginale molle
Nitras fenticonazoli
Gynoxin Uno e Lomexin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Uno
3. Come usare Gynoxin Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro d’azione antimicotico, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni da Candida delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Uno

Quando non usare il medicinale Gynoxin Uno:

• se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• il medicinale Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere "Gynoxin Uno e altri medicinali"). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere "Gynoxin Uno e altri medicinali"),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è infetto,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno precedentemente sofferto di una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi: sanguinamento irregolare o anomalo, secrezioni vaginali con sangue, lesioni della vagina e dei genitali esterni, inclusi ulcere e vesciche, dolore nella parte inferiore dell'addome o della schiena, dolore durante la minzione, effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzione cutanea, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Gynoxin Uno non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Il medicinale Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Non si raccomanda l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Ogni trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medicinale Gynoxin Uno deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento solo sotto supervisione medica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Gynoxin Uno non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Gynoxin Uno contiene

• sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale molle, da applicare una sola volta. Introdurre profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le raccomandazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito e risulta quindi poco probabile l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono provocare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore ai genitali esterni e alla vagina,
• arrossamento,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

• Il principio attivo è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida leggera, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etilico (E 215), sodio paraidrossibenzoato propilico (E 217).

Come si presenta il medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/PVDC-Al, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati S.P.A., Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia
Produttore:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7594/2015/01
7594/2015/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 179/23