Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Lomexin)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrofenticonazol
Gynoxin Uno y Lomexin son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
3. Cómo utilizar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Infecciones por levaduras en las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección fúngica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• el medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
• se producen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo sanguinolento, lesiones en la vagina o en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de la espalda, o dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
El medicamento Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
El medicamento Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, anillos vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticoncepción solas o combinadas, por ejemplo, con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El medicamento Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Gynoxin Uno contiene

• benzoato sódico de etilo (E 215) y benzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están indicadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es la siguiente:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede repetirse la dosis al cabo de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos de uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
No desechar medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• La sustancia activa de este medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio de etilo (E 215), parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC-Al, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Recordati S.P.A., Via M. Civitali 1, 20148 Milán (MI), Italia
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7594/2015/01
7594/2015/02
Número de autorización de importación paralela: 179/23