Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Uno (Lomexin 600 mg)
600 mg, capsula vaginale molle
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Uno e Lomexin 600 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Uno
Come usare Gynoxin Uno
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gynoxin Uno
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Micosi delle mucose genitali (vulvovaginite da candida, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non assumere per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno

Quando non usare Gynoxin Uno:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Gynoxin Uno se:

la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi;
la paziente sta usando spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”);
si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale;
i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano;
anche il partner è infetto;
la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi;
la paziente o il suo partner hanno avuto in passato una malattia sessualmente trasmissibile;
la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali;
la paziente ha più di 60 anni;
la paziente presenta uno o più dei seguenti sintomi:
- sanguinamento anormale o irregolare;
- secrezioni vaginali con sangue;
- lesioni della vagina e della vulva, inclusi ulcere e vesciche;
- dolore nella parte bassa dell’addome, alla schiena o dolore durante la minzione;
- effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzione cutanea, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Uno non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con un diaframma). Qualsiasi trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Uno deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Le capsule vaginali non devono essere assunte per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta sola. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.

Fanciulli e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose di Gynoxin Uno superiore a quella raccomandata
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le indicazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

sensazione di bruciore ai genitali esterni e alla vagina,
arrossamento,
prurito,
eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

La sostanza attiva del medicinale è il fenticonazolo nitrato. Ogni capsula vaginale molle contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etilico, sodio paraidrossibenzoato propilico (E 217).

Aspetto del medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon La Forêt, Francia
Produttore:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon La Forêt, Francia
Catalent Italy S.P.A
Via Nettunense, km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400933783488
337 834-8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 428/22