Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Lomexin 600 mg)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Lomexin 600 mg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
Cómo utilizar Gynoxin Uno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynoxin Uno
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo las levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Infecciones por levaduras en las mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe administrarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección micótica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Uno:

si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos;
la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»);
aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento;
los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran;
la pareja también está infectada;
la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses;
la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual;
la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales;
la paciente tiene más de 60 años;
la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
- sangrado anormal o irregular;
- flujo sanguinolento;
- lesiones en la vagina o en los genitales externos, incluyendo úlceras o ampollas;
- dolor en la parte baja del abdomen, espalda o dolor al orinar;
se producen efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como método anticonceptivo solo o junto con otros métodos, como el diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

parahidroxibenzoato de sodio etílico (E 215) y parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están indicadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben ingerirse por vía oral.
La dosis recomendada es la siguiente:

1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede administrarse una nueva dosis tras tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones especiales de uso» en el apartado 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

escozor en vulva y vagina,
eritema,
picor,
erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

La sustancia activa del medicamento es el fenticonazol nitrato. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio de etilo, parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Francia, país de exportación:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon La Forêt, Francia
Fabricante:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon La Forêt, Francia
Catalent Italy S.P.A
Via Nettunense, km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400933783488
337 834-8
Número de autorización para la importación paralela: 428/22