Gynoxin Uno

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Uno (Lomexin), 600 mg, capsula vaginale morbida
Nitras fenticonazoli
Gynoxin Uno e Lomexin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Uno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Uno
3. Come usare Gynoxin Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita inoltre un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni
Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale. Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi attendibile di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno

Quando non usare Gynoxin Uno:

• se la paziente è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi;
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”);
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale;
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano;
• anche il partner è infetto;
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi;
• la paziente o il suo partner hanno avuto in passato una malattia sessualmente trasmissibile;
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali;
• la paziente ha più di 60 anni;
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamento anormale o irregolare;
  • secrezioni vaginali con sangue;
  • lesioni vaginali o della regione genitale, inclusi ulcere e vesciche;
  • dolore nella parte bassa dell’addome, alla schiena o dolore durante la minzione;
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo dello stesso.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Uno non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, diaframmi vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivi da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Uno durante la gravidanza e l’allattamento deve essere usato sotto la supervisione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

• sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale molle, da applicare una sola volta. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.

Neonati, bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può verificarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le raccomandazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 persona su 10.000):

• sensazione di bruciore ai genitali esterni e alla vagina,
• arrossamento,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

• La sostanza attiva è il nitrato di fenticonazolo. Una capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Rivestimento: gelatina, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Aspetto del medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/Alluminio, contenuta in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza), Spagna
Produttore:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense, Km 20, 100
Aprilia (LT) 04011, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 667907.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 407/22