Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Lomexin), 600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Lomexin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora después de 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno
3. Cómo usar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio
espectro de acción antifúngica, incluyendo actividad frente a levaduras. El fenticonazol también
tiene actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por candidiasis en las membranas mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis,
flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos de látex (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos;
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»);
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento;
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran;
• la pareja también ha resultado infectada;
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses;
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual;
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos vaginales antimicóticos;
• la paciente tiene más de 60 años;
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular;
  • flujo con sangre;
  • lesiones en la vagina o en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas;
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar;
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan a los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o combinados, por ejemplo, con diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están indicadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben ingerirse por vía oral las cápsulas vaginales.
La dosis recomendada es la siguiente:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede administrarse una dosis adicional tras tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante períodos prolongados, pueden provocar sensibilización (ver "Advertencias y precauciones" en el apartado 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en vulva y vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• La sustancia activa es el nitrato de fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja.
  Revestimiento: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/Aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza), España
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense, Km 20, 100
Aprilia (LT) 04011, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 667907.4
Número de autorización para importación paralela: 407/22