Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg), 600 mg, capsula vaginale molle
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Uno e Ломексин 600 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
registrati in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Uno
Come usare Gynoxin Uno
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gynoxin Uno
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Micosi delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno

Quando non usare Gynoxin Uno:

se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o il farmacista se:

la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi;
la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”), si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale;
i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano;
anche il partner è infetto;
la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi;
la paziente o il suo partner hanno avuto in passato una malattia sessualmente trasmissibile;
la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali;
la paziente ha più di 60 anni;
la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
- sanguinamento irregolare o anomalo;
- secrezioni vaginali con tracce di sangue;
- lesioni della vagina e della vulva, comprese ulcere e vesciche;
- dolore nella parte bassa dell’addome o della schiena, o dolore durante la minzione;
- effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee legati al trattamento.

Nel caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo del partner.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Uno non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivi da sole o insieme, ad esempio, a una diaframma). Ogni trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Uno deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

1 capsula vaginale molle, da applicare una sola volta. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni. Bambini e adolescenti La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può comparire una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le indicazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per periodi prolungati, possono causare sensibilizzazione (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
eritema,
prurito,
eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

La sostanza attiva del medicinale è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).
Aspetto del medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/PVDC/Alluminio, in una confezione di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Produttore:
Catalent ITALY S.p.A
Via Nettunense Km 20,100 - 04011 Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20040138
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 178/22