Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg), 600 mg, cápsula vaginal, blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para la paciente.
Este medicamento siempre debe usarse exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 7 días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
3. Cómo utilizar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo Candida. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Infecciones por hongos en las mucosas genitales (vulvovaginitis por Candida, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección micótica y determinar la sensibilidad del microorganismo a fenticonazol. Consulte la información en el punto 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe usarse Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos;
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»), ya que podrían producirse reacciones de hipersensibilidad al medicamento;
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran;
• la pareja también está infectada;
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses;
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual;
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales;
• la paciente tiene más de 60 años;
• la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular;
  • flujo sanguinolento;
  • lesiones en la vagina y los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas;
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar;
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, anillos vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o combinados, por ejemplo, con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal. No se deben ingerir por vía oral.
La dosis recomendada es la siguiente:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis tras tres días.
  Niños y adolescentes
  La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los labios vaginales y en la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• La sustancia activa del medicamento es fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja. Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), benzoato sódico de etiloparahidroxibenzoato (E 215), benzoato sódico de propiloparahidroxibenzoato (E 217).

Aspecto de Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Fabricante:
Catalent ITALY S.p.A
Via Nettunense Km 20,100 - 04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número del permiso en Bulgaria, país de exportación: 20040138
Número del permiso de importación paralela: 178/22