Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Gynoxin Uno (LOMEXIN)
600 mg, capsula vaginale molle
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Uno e LOMEXIN sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Uno
Come usare Gynoxin Uno
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gynoxin Uno
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve

Il medicinale Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni all’uso
Micosi delle mucose genitali (vulvovaginite da candida, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno

Quando non usare Gynoxin Uno:

se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o il farmacista se:

la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione"),
si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere "Gynoxin Uno e altri medicinali"). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere "Gynoxin Uno e altri medicinali"),
si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
anche il partner è infetto,
la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
la paziente o il suo partner hanno avuto in precedenza una malattia sessualmente trasmissibile,
la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri medicinali vaginali antimicotici,
la paziente ha più di 60 anni,
la paziente presenta uno dei seguenti sintomi: sanguinamento irregolare o anomalo, secrezioni vaginali con sangue, lesioni della vagina e dei genitali esterni, inclusi ulcere e vesciche, dolore nell’area addominale inferiore, della schiena o dolore durante la minzione, effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda il trattamento contemporaneo dello stesso.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Uno non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o in combinazione, ad esempio con una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Uno durante la gravidanza e l’allattamento deve essere usato sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

sodio etil paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è: 1 capsula vaginale molle, da applicare una sola volta.
Introdurre profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può comparire una lieve sensazione transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le raccomandazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
eritema,
prurito,
eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

La sostanza attiva è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Aspetto del medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Zoodochou Pigis 7
152 31 Chalandri
Grecia
Produttore:
Catalent Italy S.p.A.
Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 8524/6.2.2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 73/24