Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Gynoxin Uno (LOMEXIN)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrofenticonazol
Gynoxin Uno y LOMEXIN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si usted experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas posibles reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
Cómo utilizar Gynoxin Uno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynoxin Uno
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo actividad frente a levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por levaduras en las membranas mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe administrarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

si la paciente es alérgica a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
El medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Gynoxin Uno si:

la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
la pareja también está infectada,
la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
la paciente es alérgica al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
la paciente tiene más de 60 años,
la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo sanguinolento, lesiones en la vagina y en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de espalda, o dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
El medicamento Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, diafragmas vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como método anticonceptivo solo o junto con otros métodos, como el diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gynoxin Uno no afecta la capacidad para conducir ni para manipular maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

benzoato sódico de etiloparahidroxibenzoico (E 215) y benzoato sódico de propiloparahidroxibenzoico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es: 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez.
Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, la dosis puede repetirse tras tres días.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe escasamente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
eritema,
picor,
erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

La sustancia activa es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio etilo (E 215), parahidroxibenzoato de sodio propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Zoodochou Pigis 7
152 31 Chalandri
Grecia
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A.
Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 8524/6.2.2007
Número de autorización de importación paralela: 73/24