Gynoxin Uno

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Uno (Lomexin)
600 mg, capsula vaginale morbida
Nitras fenticonazoli
Gynoxin Uno e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Uno
3. Come usare Gynoxin Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni
Infezioni da lieviti delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Uno

Quando non usare Gynoxin Uno:

• se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare Gynoxin Uno se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si usano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente sta usando spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri farmaci antimicotici vaginali,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
• perdite emorragiche anomale o irregolari,
• secrezioni vaginali con tracce di sangue,
• lesioni della vagina e della regione genitale, inclusi ulcere e vesciche,
• dolore nella parte bassa dell’addome, della schiena o dolore durante la minzione,
• effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee legati al trattamento.

Se anche il partner è infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Uno non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è consigliabile l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivi da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Ogni trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Uno deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gynoxin Uno contiene:

• parabeni etilico e propilico sodico , che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula molle vaginale, da utilizzare una sola volta. Applicare profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, è possibile ripetere la dose dopo tre giorni.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può verificarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le raccomandazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10 000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Uno

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato (E 215), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217).

Aspetto del medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister all’interno di una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Zoodochou Pigis 7
152 31 Chalandri, Atene
Grecia
Produttore:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8524/6-2-2007
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 139/15