Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Lomexin)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno y Lomexin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno
3. Cómo usar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo las levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por hongos en las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre cuándo debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
• su pareja también está infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado anormal o irregular,
• flujo vaginal con sangre,
• lesiones en la vagina o en los órganos genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
• dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, diafragmas). (Véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan a los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o combinados, por ejemplo, con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal. No deben administrarse por vía oral.
La dosis recomendada es la siguiente:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede administrarse una dosis adicional al cabo de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• La sustancia activa de este medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), etilparahidroxibenzoato sódico (E 215), propilparahidroxibenzoato sódico (E 217).

Aspecto de Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Zoodochou Pigis 7
152 31 Chalandri, Atenas
Grecia
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8524/6-2-2007
Número de autorización para la importación paralela: 139/15