Gyno-Pevaryl 50

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gyno-Pevaryl 50, globuli
Econazoli nitras
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gyno-Pevaryl 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gyno-Pevaryl 50
3. Come usare Gyno-Pevaryl 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gyno-Pevaryl 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gyno-Pevaryl 50 e a cosa serve

Gyno-Pevaryl 50 in forma di globuli vaginali contiene il principio attivo: nitrate di econazolo. L'econazolo appartiene al gruppo dei medicinali antifungini ed è attivo contro dermatofiti, lieviti e funghi filamentosi. È attivo anche contro i batteri Gram-positivi.
Gyno-Pevaryl 50 è indicato nelle donne per il trattamento delle infezioni micotiche della vulva e della vagina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gyno-Pevaryl 50

Quando non deve essere usato il medicinale Gyno-Pevaryl 50

• Se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Gyno-Pevaryl 50, è necessario consultare il medico.
Gyno-Pevaryl 50 è destinato esclusivamente all'uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale.
L'uso contemporaneo del medicinale Gyno-Pevaryl 50 e di metodi contraccettivi in gomma (preservativi in lattice o anelli vaginali) può ridurre l'efficacia di tali metodi.
Pertanto, non è consigliabile utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 50 contemporaneamente all'anello vaginale o al preservativo in lattice. È opportuno discutere con il medico l'eventuale ricorso ad altre forme di contraccezione durante il trattamento.
Le globuli di Gyno-Pevaryl 50 non devono essere utilizzati contemporaneamente ad altre terapie locali (esterne o vaginali) dei genitali.
In caso di comparsa di sintomi intensi di irritazione o di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi nuovamente al medico.
Se la paziente è allergica ai derivati imidazolici, potrebbe essere anche allergica all'ecanazolo nitrato, il principio attivo di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale in pazienti di età inferiore ai 16 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
Interazioni del medicinale Gyno-Pevaryl 50 con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'efficacia dei contraccettivi spermicidi può essere notevolmente ridotta dall'uso di medicinali vaginali locali, inclusi Gyno-Pevaryl 50.
È necessario evitare il contatto tra il medicinale Gyno-Pevaryl 50 e prodotti in lattice, come anelli in lattice o preservativi, poiché i componenti dei globuli possono danneggiare il lattice.
A causa dell'assorbimento minimo del principio attivo nell'organismo dopo somministrazione vaginale, è poco probabile che esso interagisca in modo significativo con altri medicinali. Tuttavia, sono state segnalate interazioni tra l'ecanazolo nitrato e anticoagulanti orali (che riducono la coagulazione del sangue). Se la paziente assume anticoagulanti orali come warfarina o acenocumarolo, deve informarne il medico, il quale dovrà monitorare l'effetto anticoagulante.
Uso del medicinale Gyno-Pevaryl 50 in pazienti anziane
I dati sull'uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni sono insufficienti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il principio attivo di Gyno-Pevaryl 50 viene assorbito dalla vagina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario per la salute della paziente.
Gyno-Pevaryl 50 può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, se i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
È necessario usare cautela nell'uso di Gyno-Pevaryl 50 durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 50 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 50 per via orale.
La supposta deve essere introdotta in profondità nella vagina, preferibilmente in posizione semisdraiata. Il medicinale va applicato una volta al giorno, prima del riposo notturno, per almeno 14 giorni consecutivi.
Il trattamento deve proseguire anche se i sintomi (prurito, secrezioni) scompaiono prima della fine dei 14 giorni.
Se la paziente è in stato di gravidanza, deve lavarsi accuratamente le mani prima di applicare la supposta.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gyno-Pevaryl 50
Gyno-Pevaryl 50 è da utilizzare esclusivamente per uso topico. In caso di ingestione accidentale della supposta, si deve adottare un trattamento sintomatico. Se il medicinale dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua pulita o soluzione fisiologica; qualora i sintomi persistano, consultare un medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, come sensazione di bruciore della pelle, della vulva e della vagina, prurito ed eruzione cutanea.
Raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti) si è verificato eritema e molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti) reazioni di ipersensibilità, gonfiore improvviso del viso o della gola (angioedema), orticaria, dermatite da contatto, desquamazione della pelle, nonché dolore, irritazione e gonfiore nel sito di applicazione.
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gyno-Pevaryl 50

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gyno-Pevaryl 50

• Il principio attivo è: econazolo nitrato. 1 globulo contiene 50,0 mg di econazolo nitrato.
• Eccipienti: grasso solido di tipo A e tipo B.

Come si presenta Gyno-Pevaryl 50 e contenuto della confezione
15 globuli confezionati singolarmente in fogli di alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24, Stockholm
Svezia
[email protected]
Produttore
Lusomedicamenta - Sociedade
Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo