Gyno-Pevaryl 50

Prospecto: Información para la paciente

Gyno-Pevaryl 50, gránulos
Nitato de econazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gyno-Pevaryl 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gyno-Pevaryl 50
3. Cómo usar Gyno-Pevaryl 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 50
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gyno-Pevaryl 50 y para qué se utiliza

Gyno-Pevaryl 50 en forma de gránulos para administración vaginal contiene como principio activo el nitrato de econazol. El econazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos y es activo frente a dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. También actúa frente a bacterias Gram-positivas.
Gyno-Pevaryl 50 se utiliza en mujeres para el tratamiento de infecciones fúngicas del vulva y la vagina.

2. Información importante antes de usar Gyno-Pevaryl 50

Cuándo no debe utilizar Gyno-Pevaryl 50

• Si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gyno-Pevaryl 50, debe consultar con su médico.
Gyno-Pevaryl 50 está destinado exclusivamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Cuando se utiliza Gyno-Pevaryl 50 junto con métodos anticonceptivos de goma (preservativos de látex o anillos vaginales), puede reducirse la eficacia de estos métodos.
Por este motivo, no se recomienda utilizar Gyno-Pevaryl 50 simultáneamente con un anillo vaginal o con preservativos de látex. Debe consultar con su médico sobre el uso de otros métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
No debe utilizar el óvulo de Gyno-Pevaryl 50 junto con otro tratamiento local (externo o vaginal) de los órganos genitales.
Si aparecen síntomas intensos de irritación o alergia, debe interrumpir el tratamiento y consultar nuevamente con el médico.
Si la paciente es alérgica a derivados del imidazol, también podría ser alérgica al econazol nitrato, la sustancia activa de este medicamento.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en pacientes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su uso en este grupo de edad.

Interacción de Gyno-Pevaryl 50 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La eficacia de los métodos anticonceptivos espermicidas puede verse significativamente reducida por el uso de medicamentos vaginales de aplicación local, incluido Gyno-Pevaryl 50.
Debe evitarse el contacto de Gyno-Pevaryl 50 con productos de látex, como anillos vaginales o preservativos, ya que los componentes del óvulo podrían dañar el látex.
Debido a la escasa absorción de la sustancia activa en el organismo tras su administración vaginal, es poco probable que interactúe significativamente con otros medicamentos. Sin embargo, se ha observado una interacción entre el econazol nitrato y los anticoagulantes orales (que reducen la coagulación sanguínea). Si la paciente está tomando anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien deberá controlar su efecto anticoagulante.

Uso de Gyno-Pevaryl 50 en pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años son insuficientes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La sustancia activa de Gyno-Pevaryl 50 se absorbe desde la vagina, por lo que no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que su uso es esencial para la salud de la paciente.
Gyno-Pevaryl 50 puede utilizarse durante el segundo o tercer trimestre del embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Debe tener precaución al utilizar Gyno-Pevaryl 50 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 50 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No administrar Gyno-Pevaryl 50 por vía oral.
La óvulo debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente permaneciendo en posición semiacostada. El medicamento debe aplicarse una vez al día, antes del reposo nocturno, durante al menos 14 días consecutivos. El tratamiento debe continuar incluso si los síntomas (picor, flujo vaginal) desaparecen antes de transcurridos los 14 días.
Si la paciente está embarazada, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de aplicar el óvulo.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Gyno-Pevaryl 50
Gyno-Pevaryl 50 se utiliza exclusivamente por vía tópica. En caso de ingestión accidental por vía oral, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, se deben aclarar con agua limpia o solución fisiológica de cloruro sódico; si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentemente observados en los estudios clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de ardor en la piel, en la vulva y en la vagina, picor y erupción cutánea.
Con poca frecuencia (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), se ha observado rubor; y muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), reacciones de hipersensibilidad, hinchazón repentina de la cara o la garganta (angioedema), urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, así como dolor, irritación e hinchazón en el lugar de aplicación.
Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gyno-Pevaryl 50

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gyno-Pevaryl 50

• El principio activo es: econazol nitrato. Cada óvulo contiene 50,0 mg de econazol nitrato.
• Los demás componentes son: grasa sólida tipo A y tipo B.

Aspecto de Gyno-Pevaryl 50 y contenido del envase
15 óvulos, empaquetados individualmente en láminas, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24, Stockholm
Suecia
[email protected]
Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade
Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal