Gyno-Pevaryl 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gyno - Pevaryl 150 (Pevaryl)
globuli, 150 mg
Econazoli nitras
Gyno - Pevaryl 150 e Pevaryl sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gyno-Pevaryl 150
3. Come usare Gyno-Pevaryl 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gyno-Pevaryl 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve

Gyno-Pevaryl 150 è un medicinale sotto forma di globuli da applicare per via vaginale e contiene come principio attivo
econazolo nitrato. L'econazolo appartiene al gruppo dei farmaci antimicotici ed è attivo contro:
dermatofiti, lieviti e muffe. È efficace anche contro i batteri Gram-positivi.
Gyno-Pevaryl 150 è indicato nelle donne per il trattamento delle infezioni micotiche della vulva e della vagina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gyno-Pevaryl 150

Quando non usare Gyno-Pevaryl 150

• Se la paziente è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Gyno-Pevaryl 150, è necessario consultare il medico.
Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all’uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale.
Quando Gyno-Pevaryl 150 viene usato contemporaneamente a dispositivi contraccettivi in gomma (preservativi in lattice o anelli vaginali), l’efficacia di questi dispositivi può ridursi. Pertanto non è consigliabile usare Gyno-Pevaryl 150 contemporaneamente all’anello vaginale o al preservativo in lattice. È opportuno discutere con il medico l’uso di altri metodi contraccettivi durante il trattamento.
Gyno-Pevaryl 150 non deve essere usato insieme ad altre terapie locali (esterne o vaginali) per i genitali.
In caso di comparsa di sintomi intensi di irritazione o di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi nuovamente al medico.
Se la paziente è allergica ai derivati dell’imidazolo, potrebbe essere anche allergica all’econazolo nitrato, la sostanza attiva del medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale in pazienti di età inferiore ai 16 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.
Interazioni di Gyno-Pevaryl 150 con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’efficacia dei contraccettivi spermicidi può essere notevolmente ridotta dall’uso di medicinali vaginali topici, tra cui Gyno-Pevaryl 150.
È necessario evitare il contatto tra Gyno-Pevaryl 150 e prodotti in lattice, come anelli vaginali o preservativi, poiché i componenti delle microsfere possono danneggiare il lattice.
A causa dell’assorbimento limitato della sostanza attiva nell’organismo dopo somministrazione vaginale, è poco probabile che essa interagisca in modo significativo con altri farmaci. Tuttavia, sono state segnalate interazioni tra econazolo nitrato e anticoagulanti orali (che riducono la coagulazione del sangue). Se la paziente assume anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo, deve informarne il medico, il quale dovrà monitorare l’effetto anticoagulante.
Uso di Gyno-Pevaryl 150 in pazienti anziane
I dati sull’uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni sono insufficienti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sostanza attiva di Gyno-Pevaryl 150 viene assorbita dalla vagina; pertanto il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il trattamento sia essenziale per la salute della paziente. Gyno-Pevaryl 150 può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano il potenziale rischio per il feto.
L’uso di Gyno-Pevaryl 150 durante l’allattamento al seno richiede cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

Il medicinale Gyno-Pevaryl 150 deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150 per via orale.
La supposta deve essere introdotta in profondità nella vagina, preferibilmente in posizione semisdraiata. Il medicinale va utilizzato una volta al giorno, prima del riposo notturno, per 3 giorni consecutivi. In caso di recidiva della malattia o di esito positivo del coltura una settimana dopo la fine del trattamento, la terapia deve essere ripetuta.
Se la paziente è in stato di gravidanza, deve lavarsi accuratamente le mani prima di applicare la supposta.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gyno-Pevaryl 150
Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all'uso topico. In caso di ingestione accidentale della supposta, si deve adottare un trattamento sintomatico. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, lavarli con acqua pura o soluzione fisiologica e, se i sintomi persistono, consultare un medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati negli studi clinici erano reazioni nel sito di applicazione, come sensazione di bruciore della pelle, della vulva e della vagina, prurito ed eruzione cutanea.
Raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti) si è verificato eritema e molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) reazioni di ipersensibilità, gonfiore improvviso del viso o della gola (angioedema), orticaria, dermatite da contatto, desquamazione della pelle, nonché dolore, irritazione e gonfiore nel sito di applicazione.
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gyno-Pevaryl 150

• La sostanza attiva del medicinale è: econazolo nitrato. 1 ovulo contiene 150,0 mg di econazolo nitrato.
• Altri componenti sono: grasso solido.

Aspetto del medicinale Gyno-Pevaryl 150 e contenuto della confezione
Blister contenente 3 ovuli vaginali in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 80901/18/15.05.2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 202/23