Gyno-Pevaryl 150

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gyno-Pevaryl 150 (Pevaryl)
Glóbulos, 150 mg
Nitrato de econazol
Gyno-Pevaryl 150 y Pevaryl son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gyno-Pevaryl 150
3. Cómo usar Gyno-Pevaryl 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza

Gyno-Pevaryl 150 es un medicamento en forma de glóbulos para uso vaginal que contiene como principio activo el nitrato de econazol. El econazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos y es activo frente a:
dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. También actúa frente a bacterias Gram-positivas.
Gyno-Pevaryl 150 se utiliza en mujeres para tratar infecciones fúngicas del vulva y la vagina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150, debe consultar con su médico.
El medicamento Gyno-Pevaryl 150 está destinado exclusivamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Cuando se utiliza simultáneamente el medicamento Gyno-Pevaryl 150 y métodos anticonceptivos de goma (preservativos de látex o anillos vaginales), puede disminuir la eficacia de estos métodos. Por ello, no se recomienda utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 al mismo tiempo que un anillo vaginal o preservativos de látex. Debe consultar con su médico sobre el uso de otros métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Gyno-Pevaryl 150 junto con otro tratamiento local (externo o vaginal) de los órganos genitales.
Si aparecen síntomas intensos de irritación o alergia, debe interrumpirse el tratamiento y debe volver a consultar al médico.
Si la paciente es alérgica a derivados del tipo imidazólico, también puede ser alérgica al nitrato de econazol, la sustancia activa del medicamento.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en pacientes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su uso en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Gyno-Pevaryl 150 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La eficacia de los espermicidas anticonceptivos puede verse considerablemente reducida por el uso de medicamentos vaginales de aplicación local, incluido el medicamento Gyno-Pevaryl 150.
Debe evitarse el contacto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 con productos de látex, como anillos vaginales o preservativos, ya que los componentes de las microesferas podrían dañar el látex.
Debido a la escasa absorción de la sustancia activa en el organismo tras la administración vaginal, es poco probable que interactúe de forma significativa con otros medicamentos. Sin embargo, se ha observado una interacción entre el nitrato de econazol y los medicamentos orales anticoagulantes (que reducen la coagulación sanguínea). Si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien deberá controlar el efecto anticoagulante de estos fármacos.
Uso del medicamento Gyno-Pevaryl 150 en pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años son insuficientes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La sustancia activa del medicamento Gyno-Pevaryl 150 se absorbe desde la vagina, por lo que no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que su uso es esencial para la salud de la paciente. El medicamento Gyno-Pevaryl 150 puede utilizarse durante el segundo o tercer trimestre del embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

El medicamento Gyno-Pevaryl 150 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No administrar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 por vía oral.
La óvulo debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente permaneciendo en posición semiacostada. El medicamento se aplica una vez al día, antes del reposo nocturno, durante 3 días consecutivos. En caso de recurrencia de la enfermedad o resultado positivo del cultivo una semana después de finalizar el tratamiento, debe repetirse el curso de tratamiento.
Si la paciente está embarazada, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de aplicar el óvulo.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gyno-Pevaryl 150
El medicamento Gyno-Pevaryl 150 se utiliza exclusivamente por vía tópica. En caso de ingestión accidental por vía oral del óvulo, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, deben lavarse con agua limpia o solución fisiológica salina, y si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentemente observados en los estudios clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de ardor en la piel, en la región genital y en la vagina, picor y erupción cutánea.
Con poca frecuencia (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), se presentó enrojecimiento de la piel (rubor), y muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), reacciones de hipersensibilidad, hinchazón repentina de la cara o la garganta (angioedema), urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, así como dolor, irritación e hinchazón en el lugar de aplicación.
Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• El principio activo es: nitato de econazol. Cada óvulo contiene 150,0 mg de nitato de econazol.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 y contenido del envase
Envase blíster con 3 óvulos vaginales en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 80901/18/15.05.2019
Número de autorización de importación paralela: 202/23