Gyno-Pevaryl 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Gyno - Pevaryl 150 (Гино-Певарил 150 mg)
150 mg, granuli
Econazoli nitras
Gyno-Pevaryl 150 e Гино-Певарил 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gyno-Pevaryl 150
3. Come usare Gyno-Pevaryl 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gyno-Pevaryl 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve

Gyno-Pevaryl 150 è un medicinale sotto forma di granuli vaginali contenente il principio attivo
nitrato di econazolo. L’econazolo appartiene al gruppo dei farmaci antimicotici ed esercita un’azione contro:
dermatofiti, lieviti e muffe. È attivo anche contro i batteri Gram-positivi.
Gyno-Pevaryl 150 è indicato nelle donne per il trattamento delle infezioni micotiche della vulva e della vagina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gyno-Pevaryl 150

Quando non usare Gyno-Pevaryl 150

• Se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Gyno-Pevaryl 150, si consiglia di consultare il medico.

Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all'uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale.
L'uso contemporaneo di Gyno-Pevaryl 150 e di metodi contraccettivi in gomma (preservativi in lattice o anelli vaginali) può ridurre l'efficacia di tali dispositivi. Pertanto, non si raccomanda l'uso contemporaneo di Gyno-Pevaryl 150 con anelli vaginali o preservativi in lattice. Si consiglia di discutere con il medico l'impiego di altre metodiche contraccettive durante il trattamento con questo medicinale.
Gyno-Pevaryl 150 non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie locali (esterne o vaginali) per le vie genitali.
In caso di comparsa di sintomi intensi di irritazione o di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi nuovamente al medico.
Se la paziente è allergica ai derivati imidazolici, potrebbe essere anche allergica all'ecanozolo nitrato, il principio attivo di questo medicinale.

• principio attivo del medicinale. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 16 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età.

Gyno-Pevaryl 150 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'efficacia dei contraccettivi spermicidi può essere notevolmente ridotta dall'uso di medicinali vaginali locali, inclusi Gyno-Pevaryl 150.
Si deve evitare il contatto tra Gyno-Pevaryl 150 e prodotti in lattice, come anelli in lattice o preservativi, poiché i componenti delle microsfere possono danneggiare il lattice.
Poiché il principio attivo viene scarsamente assorbito nell'organismo dopo somministrazione vaginale, è poco probabile che interagisca in modo significativo con altri medicinali. Tuttavia, sono state segnalate interazioni tra ecanozolo nitrato e anticoagulanti orali (che riducono la coagulazione del sangue). Se la paziente assume anticoagulanti orali come warfarina o acenocumarolo, deve informarne il medico, il quale dovrà monitorare l'effetto anticoagulante.
Uso di Gyno-Pevaryl 150 in pazienti anziane
I dati sull'uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni sono insufficienti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il principio attivo di Gyno-Pevaryl 150 viene assorbito dalla vagina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio terapeutico sia essenziale per la salute della paziente. Gyno-Pevaryl 150 può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L'uso di Gyno-Pevaryl 150 durante l'allattamento al seno richiede cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Modo di utilizzo di Gyno-Pevaryl 150

Gyno-Pevaryl 150 deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare Gyno-Pevaryl 150 per via orale.
La capsula deve essere inserita in profondità nella vagina, preferibilmente in posizione semisdraiata. Il medicinale va utilizzato una volta al giorno, prima del riposo notturno, per 3 giorni consecutivi. In caso di recidiva della malattia o di risultato positivo del coltura effettuata una settimana dopo la fine del trattamento, la terapia deve essere ripetuta.
Se la paziente è in stato di gravidanza, deve lavarsi accuratamente le mani prima di applicare la capsula.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gyno-Pevaryl 150
Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all'uso topico. In caso di ingestione accidentale della capsula, si deve adottare un trattamento sintomatico. Se il medicinale dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua pulita o soluzione fisiologica; se i sintomi persistono, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati negli studi clinici erano reazioni nel sito di applicazione, come sensazione di bruciore della pelle, della vulva e della vagina, prurito ed eruzione cutanea.
Raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti) si è verificato eritema e molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti) reazioni di ipersensibilità, gonfiore improvviso del viso o della gola (angioedema), orticaria, dermatite da contatto, desquamazione della pelle, nonché dolore, irritazione e gonfiore nel sito di applicazione.
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gyno-Pevaryl 150

• Il principio attivo è: econazolo nitrato. 1 ovulo contiene 150,0 mg di econazolo nitrato.
• Gli altri componenti sono: grasso solido.

Aspetto di Gyno-Pevaryl 150 e contenuto della confezione
3 ovuli confezionati singolarmente in fogli di lamina, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgio
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020515
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 227/22