Gyno-Pevaryl 150

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Gyno-Pevaryl 150 (Гино-Певарил 150 mg)
150 mg, gránulos
Econazolum nitras
Gyno-Pevaryl 150 y Гино-Певарил 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para la usuaria.

• Guarde este prospecto, por si necesitara volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gyno-Pevaryl 150
3. Cómo usar Gyno-Pevaryl 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza

Gyno-Pevaryl 150 es un medicamento en forma de gránulos para administración vaginal que contiene como principio activo econazol nitrato. El econazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos y actúa frente a dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. Asimismo, es activo frente a bacterias Gram-positivas.
Gyno-Pevaryl 150 se utiliza en mujeres para tratar infecciones fúngicas del vulva y la vagina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150, debe consultar con su médico.

El medicamento Gyno-Pevaryl 150 está indicado exclusivamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Durante la administración concomitante del medicamento Gyno-Pevaryl 150 y métodos anticonceptivos de goma (preservativos de látex o anillos vaginales), puede reducirse la eficacia de estos métodos. Por ello, no se recomienda utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 simultáneamente con un anillo vaginal ni con preservativos de látex. Debe consultar con su médico sobre el uso de otros métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Gyno-Pevaryl 150 junto con otro tratamiento local (externo o vaginal) de los órganos genitales.
Si aparecen síntomas intensos de irritación o alergia, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse nuevamente con el médico.
Si la paciente es alérgica a derivados del imidazol, también podría ser alérgica al nitrato de econazol,
la sustancia activa del medicamento. Niños y adolescentes No debe utilizarse este medicamento en pacientes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Gyno-Pevaryl 150 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La eficacia de los espermicidas anticonceptivos puede verse significativamente reducida por el uso de medicamentos vaginales de aplicación local, incluido el medicamento Gyno-Pevaryl 150.
Debe evitarse el contacto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 con productos de látex, como anillos de látex o preservativos, ya que los componentes de las microesferas pueden dañar el látex.
Debido a la escasa absorción de la sustancia activa en el organismo tras la administración vaginal, es poco probable que interactúe de forma significativa con otros medicamentos. Sin embargo, se ha observado una interacción entre el nitrato de econazol y los medicamentos orales anticoagulantes (que reducen la coagulación sanguínea). Si la paciente está tomando anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien controlará su efecto anticoagulante.
Uso del medicamento Gyno-Pevaryl 150 en pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años son insuficientes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La sustancia activa del medicamento Gyno-Pevaryl 150 se absorbe desde la vagina, por lo tanto, no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que es esencial para la salud de la paciente. El medicamento Gyno-Pevaryl 150 puede utilizarse durante el segundo o tercer trimestre del embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el posible riesgo para el feto.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

El medicamento Gyno-Pevaryl 150 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No administrar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 por vía oral.
La óvulo debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente manteniéndose en posición semiacostada. El tratamiento se aplica una vez al día, antes del reposo nocturno, durante 3 días consecutivos. En caso de recidiva de la enfermedad o si una semana después de finalizar el tratamiento el cultivo sigue siendo positivo, debe repetirse el tratamiento.
Si la paciente está embarazada, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de aplicar el óvulo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gyno-Pevaryl 150
El medicamento Gyno-Pevaryl 150 se utiliza exclusivamente por vía tópica. En caso de ingestión accidental por vía oral del óvulo, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, deben lavarse con agua limpia o con solución fisiológica de cloruro sódico, y si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los presentará toda la gente.
Los efectos adversos más frecuentemente observados en los estudios clínicos fueron reacciones en el
lugar de aplicación, tales como sensación de escozor en la piel, en la vulva y en la vagina, picor y erupción cutánea.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes) se presentó enrojecimiento de la piel (eritema), y muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), reacciones de hipersensibilidad, hinchazón repentina de la cara o la garganta (angioedema), urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, así como dolor, irritación e hinchazón en el lugar de aplicación.
Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• El principio activo es: nitrato de econazol. Cada óvulo contiene 150,0 mg de nitrato de econazol.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 y contenido del envase
3 óvulos, empaquetados individualmente en lámina de aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020515
Número de autorización de importación paralela: 227/22