Gyno-Pevaryl 150

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Gyno-Pevaryl 150 (Pevaryl)
150 mg, granuli
Econazoli nitras
Gyno-Pevaryl 150 e Pevaryl sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatrice.

• Si raccomanda di conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gyno-Pevaryl 150
3. Come usare Gyno-Pevaryl 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gyno-Pevaryl 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve

Gyno-Pevaryl 150 è un medicinale sotto forma di granuli vaginali contenente la sostanza attiva
nitratо di econazolo. L'econazolo appartiene al gruppo dei farmaci antimicotici ed è attivo contro:
dermatofiti, lieviti e muffe. È inoltre attivo contro batteri Gram-positivi.
Gyno-Pevaryl 150 viene utilizzato nelle donne per il trattamento delle infezioni micotiche della vulva e della vagina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gyno-Pevaryl 150

Quando non deve essere usato il medicinale Gyno-Pevaryl 150

• Se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Gyno-Pevaryl 150, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all'uso intravaginale. Non deve essere assunto per via orale.
Quando il medicinale Gyno-Pevaryl 150 viene utilizzato contemporaneamente a metodi contraccettivi a base di gomma (preservativi in lattice o anelli vaginali), l'efficacia di tali metodi può ridursi. Pertanto non è consigliabile utilizzare Gyno-Pevaryl 150 contemporaneamente a un anello vaginale o a un preservativo in lattice. È opportuno discutere con il medico l'eventuale ricorso ad altri metodi contraccettivi durante il trattamento.
I globuli di Gyno-Pevaryl 150 non devono essere utilizzati insieme ad altre terapie locali (esterne o intravaginali) per il trattamento degli organi genitali.
In caso di comparsa di sintomi intensi di irritazione o di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi nuovamente al medico.
Se la paziente è allergica ai derivati imidazolici, potrebbe essere anche allergica all'ecanozolo nitrato, il principio attivo del medicinale.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale in pazienti di età inferiore a 16 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Gyno-Pevaryl 150 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per il futuro.
L'efficacia dei contraccettivi spermicidi può essere notevolmente ridotta dall'uso di medicinali vaginali locali, inclusi Gyno-Pevaryl 150.
È necessario evitare il contatto tra il medicinale Gyno-Pevaryl 150 e prodotti in lattice, come anelli vaginali o preservativi, poiché i componenti dei globuli possono danneggiare il lattice.
A causa dell'assorbimento minimo del principio attivo nell'organismo dopo somministrazione intravaginale, è poco probabile che esso interagisca in modo significativo con altri medicinali. Tuttavia, sono state osservate interazioni tra ecanozolo nitrato e anticoagulanti orali (che riducono la coagulazione del sangue). Se la paziente assume anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo, deve informarne il medico, il quale dovrà monitorare l'effetto anticoagulante.
Uso del medicinale Gyno-Pevaryl 150 in pazienti anziane
I dati sull'uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni sono insufficienti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il principio attivo di Gyno-Pevaryl 150 viene assorbito dalla vagina; pertanto il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il suo utilizzo sia essenziale per la salute della paziente. Gyno-Pevaryl 150 può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.
È necessario usare cautela nell'uso di Gyno-Pevaryl 150 durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

Il medicinale Gyno-Pevaryl 150 deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150 per via orale.
La capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina, preferibilmente in posizione semisdraiata. Il medicinale va utilizzato una volta al giorno, prima del riposo notturno, per 3 giorni consecutivi. In caso di recidiva della malattia o di esito positivo del coltura una settimana dopo la fine del trattamento, la terapia deve essere ripetuta.
Se la paziente è in stato di gravidanza, deve lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare la capsula.
Uso di una quantità superiore a quella consigliata del medicinale Gyno-Pevaryl 150
Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all'uso topico. In caso di ingestione accidentale della capsula, si deve adottare un trattamento sintomatico. Se il medicinale dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua pura o soluzione fisiologica; qualora i sintomi persistano, consultare un medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente negli studi clinici erano reazioni nel sito di applicazione, come sensazione di bruciore della pelle, della vulva e della vagina, prurito ed eruzione cutanea.
Raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti) si è verificato eritema, e molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) reazioni di ipersensibilità, gonfiore improvviso del viso o della gola (angioedema), orticaria, dermatite da contatto, desquamazione della pelle, nonché dolore, irritazione e gonfiore nel sito di applicazione.
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gyno-Pevaryl 150

• Il principio attivo è: econazolo nitrato.

1 ovulo contiene 150,0 mg di econazolo nitrato.

• Altri componenti sono: grasso solido.

Come si presenta Gyno-Pevaryl 150 e contenuto della confezione
Blister contenente 3 ovuli vaginali in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Janssen-Cilag Pharmaceuticals A.E.B.E.
Leof. Eirinis 56
151 21 Pefki, Atene
Grecia
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 80901/18/15.05.2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 64/22