Gyno-Pevaryl 150

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Gyno-Pevaryl 150 (Pevaryl)
150 mg, gránulos
Econazolum nitras
Gyno-Pevaryl 150 y Pevaryl son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para la paciente.

• Consérvese esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si apareciera cualquier efecto adverso en la paciente, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gyno-Pevaryl 150
3. Cómo utilizar Gyno-Pevaryl 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza

Gyno-Pevaryl 150 es un medicamento en forma de gránulos para administración vaginal que contiene como principio activo
nitato de econazol. El econazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos y actúa frente a:
dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. También es activo frente a bacterias Gram-positivas.
Gyno-Pevaryl 150 se utiliza en mujeres para tratar infecciones fúngicas del vulvo y la vagina.

2. Información importante antes de usar Gyno-Pevaryl 150

Cuándo no debe utilizarse Gyno-Pevaryl 150

• Si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gyno-Pevaryl 150, debe consultar con su médico.
Gyno-Pevaryl 150 está indicado únicamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Cuando se utiliza simultáneamente Gyno-Pevaryl 150 con métodos anticonceptivos de goma (preservativos de látex o anillos vaginales), puede reducirse la eficacia de estos métodos. Por ello, no se recomienda utilizar Gyno-Pevaryl 150 al mismo tiempo que un anillo vaginal o preservativo de látex. Consulte con su médico sobre el uso de otros métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.
No debe utilizar los óvulos de Gyno-Pevaryl 150 conjuntamente con otros tratamientos tópicos (externos o vaginales) de los órganos genitales.
Si aparecen síntomas intensos de irritación o alergia, debe interrumpir el tratamiento y consultar nuevamente al médico.
Si la paciente es alérgica a derivados del imidazol, también puede presentar alergia al nitrato de econazol, el principio activo de este medicamento.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en pacientes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su uso en este grupo de edad.
Gyno-Pevaryl 150 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La eficacia de los métodos anticonceptivos espermicidas puede verse considerablemente reducida por el uso de medicamentos vaginales de aplicación local, incluido Gyno-Pevaryl 150.
Debe evitarse el contacto de Gyno-Pevaryl 150 con productos de látex, como anillos vaginales o preservativos, ya que los componentes de los óvulos pueden dañar el látex.
Debido a la escasa absorción del principio activo en el organismo tras la administración vaginal, es poco probable que interactúe significativamente con otros medicamentos. Sin embargo, se ha observado una interacción entre el nitrato de econazol y los anticoagulantes orales (que reducen la coagulación sanguínea). Si la paciente está tomando anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien deberá controlar su efecto anticoagulante.
Uso de Gyno-Pevaryl 150 en pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años son insuficientes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El principio activo de Gyno-Pevaryl 150 puede absorberse desde la vagina, por lo tanto, no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que su uso es esencial para la salud de la paciente. Gyno-Pevaryl 150 puede utilizarse durante el segundo o tercer trimestre del embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Debe tener precaución al utilizar Gyno-Pevaryl 150 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Gyno-Pevaryl 150

Gyno-Pevaryl 150 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No administrar Gyno-Pevaryl 150 por vía oral.
La óvulo debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente en posición semiacostada. El medicamento se aplica una vez al día, antes del reposo nocturno, durante 3 días consecutivos. En caso de recidiva de la enfermedad o si la prueba de cultivo es positiva una semana después de finalizar el tratamiento, debe repetirse el curso.
Si la paciente está embarazada, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de aplicar el óvulo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gyno-Pevaryl 150
Gyno-Pevaryl 150 se utiliza exclusivamente por vía tópica. En caso de ingestión accidental por vía oral, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, deben lavarse con agua limpia o solución fisiológica de cloruro sódico; si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Los efectos adversos más frecuentemente observados en estudios clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de ardor en la piel, en el monte de Venus y en la vagina, picor y erupción cutánea.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes), se ha observado enrojecimiento de la piel (eritema), y muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), reacciones de hipersensibilidad, hinchazón repentina de la cara o la garganta (angioedema), urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, así como dolor, irritación e hinchazón en el lugar de aplicación.
Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax.: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• La sustancia activa es: nitato de econazol.

Cada óvulo contiene 150,0 mg de nitato de econazol.

• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 y contenido del envase
Blíster que contiene 3 óvulos vaginales en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Janssen-Cilag Pharmaceuticals A.E.B.E.
Leof. Eirinis 56
151 21 Pefki, Atenas
Grecia
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 80901/18/15.05.2019
Número de autorización de importación paralela: 64/22