Gyno-Pevaryl 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gyno - Pevaryl 150 (Pevaryl)
150 mg, granuli
Econazolo nitrato
Gyno-Pevaryl 150 e Pevaryl sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gyno-Pevaryl 150
3. Come usare Gyno-Pevaryl 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gyno-Pevaryl 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gyno-Pevaryl 150 e a cosa serve

Gyno-Pevaryl 150 è un medicinale sotto forma di granuli vaginali che contiene come principio attivo
econazolo nitrato. L’econazolo appartiene al gruppo dei farmaci antifungini ed è attivo contro:
dermatofiti, lieviti e muffe. È inoltre attivo contro i batteri Gram-positivi.
Gyno-Pevaryl 150 viene utilizzato nelle donne per il trattamento delle infezioni fungine della vulva e della vagina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gyno-Pevaryl 150

Quando non usare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

• Se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Gyno-Pevaryl 150, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all'uso intravaginale. Non deve essere assunto per via orale.
L'uso contemporaneo del medicinale Gyno-Pevaryl 150 con metodi contraccettivi a base di gomma (preservativi in lattice o anelli vaginali) può ridurre l'efficacia di tali metodi. Pertanto non è consigliabile utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150 contemporaneamente a un anello vaginale o a un preservativo in lattice. È opportuno discutere con il medico l'impiego di altri metodi contraccettivi durante il trattamento.
Il globulo di Gyno-Pevaryl 150 non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie locali (esterne o intravaginali) dei genitali.
In caso di comparsa di sintomi intensi di irritazione o di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi nuovamente al medico.
Se la paziente è allergica ai derivati dell’imidazolo, potrebbe essere allergica anche all’ecanozolo nitrato,
l'ingrediente attivo del medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale in pazienti di età inferiore ai 16 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età non sono state stabilite.
Gyno-Pevaryl 150 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
L'efficacia dei metodi contraccettivi spermicidi può essere notevolmente ridotta dall'uso di medicinali applicati localmente per via intravaginale, inclusi Gyno-Pevaryl 150.
È necessario evitare il contatto tra il medicinale Gyno-Pevaryl 150 e prodotti in lattice, come anelli o preservativi in lattice, poiché i componenti del globulo possono danneggiare il lattice.
A causa dell'assorbimento sistemico minimo dell'ingrediente attivo dopo somministrazione intravaginale, è poco probabile che esso interagisca in modo significativo con altri medicinali. Tuttavia, sono state segnalate interazioni tra ecanozolo nitrato e medicinali orali anticoagulanti (riducenti la coagulazione del sangue). Se la paziente assume anticoagulanti orali come warfarina o acenocumarolo, deve informarne il medico, il quale dovrà monitorare l'effetto anticoagulante.
Uso del medicinale Gyno-Pevaryl 150 in pazienti anziane
I dati sull'uso del medicinale in donne di età superiore ai 65 anni sono insufficienti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'ingrediente attivo di Gyno-Pevaryl 150 viene assorbito dalla vagina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico ritenuta necessaria per lo stato di salute della paziente. Gyno-Pevaryl 150 può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza se i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
L'uso di Gyno-Pevaryl 150 durante l'allattamento al seno richiede cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150

Il medicinale Gyno-Pevaryl 150 deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Gyno-Pevaryl 150 per via orale.
La capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina, preferibilmente in posizione semisdraiata. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno, prima del riposo notturno, per 3 giorni consecutivi. In caso di recidiva della malattia o di esito positivo del coltura una settimana dopo la fine del trattamento, la terapia deve essere ripetuta.
Se la paziente è in stato di gravidanza, deve lavarsi accuratamente le mani prima dell’applicazione della capsula.
Uso di una quantità superiore a quella raccomandata di Gyno-Pevaryl 150
Gyno-Pevaryl 150 è destinato esclusivamente all’uso topico. In caso di ingestione accidentale della capsula, si deve adottare un trattamento sintomatico. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, risciacquare con acqua pulita o soluzione fisiologica salina e, se i sintomi persistono, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati negli studi clinici sono reazioni nel sito di somministrazione, come sensazione di bruciore della pelle, della vulva e della vagina, prurito ed eruzioni cutanee.
Raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti) si è verificato eritema, e molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti) reazioni di ipersensibilità, gonfiore improvviso del viso o della gola (angioedema), orticaria, dermatite da contatto, desquamazione della pelle, nonché dolore, irritazione e gonfiore nel sito di somministrazione.
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare subito il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Gyno-Pevaryl 150

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gyno-Pevaryl 150

• La sostanza attiva è: econazolo nitrato. Ogni ovulo contiene 150 mg di econazolo nitrato.
• Altri componenti sono: grasso solido.

Aspetto del medicinale Gyno-Pevaryl 150 e contenuto della confezione
3 ovuli confezionati singolarmente in pellicola, contenuti in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 11364/14.4.94
54054/09/3.2.2010
40432/19.09.2008
80901/18/15.05.2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 118/14