Gyno-Pevaryl 150

Folleto informativo incluido en el envase: información para la paciente

¡Atención! Es importante conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Gyno-Pevaryl 150 (Pevaryl)
150 mg, gránulos
Nitato de econazol
Gyno-Pevaryl 150 y Pevaryl son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gyno-Pevaryl 150
3. Cómo usar Gyno-Pevaryl 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza

Gyno-Pevaryl 150 es un medicamento en forma de gránulos para administración vaginal que contiene como principio activo el nitato de econazol. El econazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos y actúa frente a:
dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. Asimismo, también es activo frente a bacterias Gram-positivas.
Gyno-Pevaryl 150 se utiliza en mujeres para tratar infecciones fúngicas del vulva y la vagina.

2. Información importante antes de usar Gyno-Pevaryl 150

Cuándo no debe utilizar Gyno-Pevaryl 150

• Si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Gyno-Pevaryl 150, debe consultar con su médico.
Gyno-Pevaryl 150 está destinado únicamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Cuando se utiliza simultáneamente Gyno-Pevaryl 150 con métodos anticonceptivos de goma (preservativos de látex o anillos vaginales), puede reducirse la eficacia de estos métodos. Por ello, no se recomienda utilizar Gyno-Pevaryl 150 al mismo tiempo que un anillo vaginal o un preservativo de látex. Debe consultar con su médico sobre el uso de otros métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
No debe utilizar los óvulos de Gyno-Pevaryl 150 junto con otros tratamientos locales (externos o vaginales) para los órganos genitales.
Si aparecen síntomas intensos de irritación o alergia, debe interrumpir el tratamiento y consultar nuevamente con su médico.
Si la paciente es alérgica a derivados del imidazol, también podría ser alérgica al nitrato de econazol, el principio activo del medicamento.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en pacientes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Gyno-Pevaryl 150 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro.
La eficacia de los espermicidas anticonceptivos puede verse significativamente reducida por el uso de medicamentos vaginales de aplicación local, incluido Gyno-Pevaryl 150.
Debe evitarse el contacto entre Gyno-Pevaryl 150 y productos de látex, como anillos vaginales de látex o preservativos, ya que los componentes de los óvulos pueden dañar el látex.
Debido a la escasa absorción del principio activo en el organismo tras la administración vaginal, es poco probable que interactúe significativamente con otros medicamentos. Sin embargo, se han observado interacciones entre el nitrato de econazol y anticoagulantes orales (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). Si la paciente está tomando anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien deberá controlar la acción anticoagulante.
Uso de Gyno-Pevaryl 150 en pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años son insuficientes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El principio activo de Gyno-Pevaryl 150 se absorbe desde la vagina, por lo que no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que su uso es esencial para la salud de la paciente. Gyno-Pevaryl 150 puede utilizarse durante el segundo o tercer trimestre del embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Debe tener precaución al utilizar Gyno-Pevaryl 150 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

El medicamento Gyno-Pevaryl 150 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No administrar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 por vía oral.
La óvulo debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente permaneciendo en posición semiacostada. El medicamento se aplica una vez al día, antes del reposo nocturno, durante 3 días consecutivos. En caso de recurrencia de la enfermedad o resultado positivo del cultivo una semana después de finalizar el tratamiento, debe repetirse la terapia.
Si la paciente está embarazada, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de aplicar el óvulo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gyno-Pevaryl 150
El medicamento Gyno-Pevaryl 150 se utiliza exclusivamente por vía tópica. En caso de ingestión accidental por vía oral del óvulo, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, deben enjuagarse con agua limpia o solución fisiológica de cloruro de sodio; si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Si existen dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentemente observados en los estudios clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de escozor en la piel, en el monte de Venus y en la vagina, prurito y erupción cutánea.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes) se presentó enrojecimiento de la piel (eritema), y muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), reacciones de hipersensibilidad, hinchazón repentina de la cara o la garganta (angioedema), urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, así como dolor, irritación e hinchazón en el lugar de aplicación.
Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gyno-Pevaryl 150

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gyno-Pevaryl 150

• El principio activo es: nitato de econazol. Cada óvulo contiene 150 mg de nitato de econazol.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 y contenido del envase
3 óvulos envasados individualmente en láminas, en un estuche de cartón.
Para obtener información adicional, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 11364/14.4.94
54054/09/3.2.2010
40432/19.09.2008
80901/18/15.05.2019
Número de autorización de importación paralela: 118/14