Gynalgin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynalgin
250 mg + 100 mg, compresse vaginali
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatrice.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynalgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynalgin
3. Come usare Gynalgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynalgin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynalgin e a cosa serve

Gynalgin è un medicinale combinato contenente due principi attivi: metronidazolo e
clorochinaldolo. Il metronidazolo appartiene al gruppo di farmaci con azione antibatterica (soprattutto contro i batteri anaerobi) e antiprotozoaria, senza tuttavia alterare la flora batterica fisiologica della vagina. Il clorochinaldolo, invece, ha un'azione antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria. Grazie alla combinazione di queste due sostanze si ottiene un medicinale con ampio spettro di azione antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria.
Gynalgin viene utilizzato nel trattamento delle infezioni vaginali causate da batteri sensibili e dal protozoo Trichomonas vaginalis.
Gynalgin è efficace nel trattamento delle infiammazioni vaginali causate dalla contemporanea presenza di batteri, Trichomonas vaginalis e funghi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gynalgin

Quando non usare il medicinale Gynalgin

• Se la paziente è allergica al metronidazolo, al cloroqualdolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’uso del medicinale Gynalgin, è necessario consultare il medico o il farmacista:
• Se la paziente soffre di grave insufficienza epatica o ha avuto in passato o attualmente alterazioni della formula ematica, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
• Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi; durante un uso prolungato, alte dosi di derivati clorurati della chinolina (ai quali appartiene il cloroqualdolo) possono causare disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori e disturbi della vista (sintomi della cosiddetta neuropatia mielo-ottica subacuta).
• Il medicinale è destinato all’uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale.
• Si deve evitare l’uso del medicinale durante il ciclo mestruale.
• Sia durante l’infezione che durante il trattamento, si deve astenersi dai rapporti sessuali.
• Durante il trattamento dell’infezione vaginale della paziente, si raccomanda di sottoporre anche il partner a un trattamento adeguato. In pazienti con sindrome di Cockayne, durante il trattamento con medicinali contenenti metronidazolo, sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale. Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo. Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo:
• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci grigiastre o diarrea, o prurito cutaneo.

Interazioni di Gynalgin con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Se la paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:
• disulfiram (usato nel trattamento della dipendenza da alcol) – quando assunto contemporaneamente al metronidazolo può causare reazioni psicotiche e stato confusionale;
• warfarin (usato nel trattamento dei coaguli);
• litio (usato nel trattamento della depressione);
• ciclosporina (usata dopo trapianti d’organo);
• 5-fluorouracile (usato nel trattamento dei tumori);
• composti di metalli e iodio – riducono l’efficacia del cloroqualdolo;
• Se la paziente deve sottoporsi a esami ematici di laboratorio, deve informare che sta assumendo il medicinale Gynalgin, poiché questo può influire sui risultati di alcuni esami (dosaggio di ALAT, ASAT, acido lattico, trigliceridi, esokinasi glucosio-dipendente).
• Il consumo di alcol può causare una reazione di intolleranza all’alcol (cosiddetta reazione tipo disulfiram). La probabilità che tali effetti si verifichino durante l’uso di Gynalgin è bassa, poiché con l’applicazione vaginale del metronidazolo le concentrazioni ematiche raggiunte sono molto ridotte.

Gynalgin e alcol
Durante l’uso del medicinale Gynalgin non si deve bere alcol, poiché potrebbe verificarsi una reazione di intolleranza all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare il medicinale Gynalgin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. È necessario usare cautela durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gynalgin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gynalgin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale è destinato all'applicazione vaginale. Non deve essere assunto per via orale.

Dose raccomandata
Adulti
1 compressa profondamente per via vaginale, una volta al giorno, preferibilmente di notte.
Il trattamento deve iniziare dal 2° al 4° giorno dopo la fine delle mestruazioni e proseguire per 10 giorni. Se necessario, il medico potrà consigliare la ripetizione del ciclo di trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
L'uso del medicinale non è raccomandato.

Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio.

Persone con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non è necessario modificare il dosaggio.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynalgin
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale o errata per via orale, rivolgersi immediatamente al medico.
Il trattamento consiste nell'eliminazione del medicinale dall'organismo (induzione del vomito, lavanda gastrica).
Il metronidazolo può essere rimosso dal siero sanguigno mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Mancata somministrazione del medicinale Gynalgin
Se si dimentica di applicare la dose successiva nel momento previsto, la si deve applicare il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario previsto per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gynalgin
Se si interrompe il trattamento con Gynalgin, i sintomi dell'infiammazione vaginale potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).

• Cefalea, vertigini, disturbi sensitivi agli arti.

• Depressione, disturbi del sonno.

• Dolori addominali crampiformi, sensazione di disagio nell'addome, nausea, vomito, sensazione di sapore spiacevole in bocca, diarrea, stitichezza, meteorismo, sensazione di secchezza nella cavità orale.

• Colorazione scura delle urine.

• Prurito, irritazione e bruciore nella vagina, sensazione di disagio nella regione pelvica, perdite vaginali, gonfiore delle labbra vaginali, disturbi mestruali, sanguinamento vaginale, spotting.

• Prurito cutaneo.

• Crampi muscolari.

• Sensazione di affaticamento eccessivo, irritabilità eccessiva.

• Perdita del medicinale dalla vagina.

• Riduzione dell'appetito.

• Sintomi di neuropatia subacuta ottico-spinale (disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori, disturbi della vista). Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynalgin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynalgin

• Le sostanze attive di questo medicinale sono metronidazolo e clorochinaldolo. Ogni compressa vaginale contiene 250 mg di metronidazolo e 100 mg di clorochinaldolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, lattosio monoidrato, amido di riso, carbossimetilamido sodico (tipo C), macrogol 6000, stearato di magnesio.

Aspetto di Gynalgin e contenuto della confezione
Comprese beige, lisce, di forma allungata con superficie marmorizzata, recanti l’incisione G.
Il medicinale è disponibile in una confezione da 10 compresse (2 blister Al/OPA/Al/PVC contenenti 5 compresse ciascuno, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd. 48, piano 7
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
società in accomandita
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02-234 Varsavia
ul. Tymiankowa 24/28
87-100 Toruń
95-054 Ksawerów
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800185
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 87/25