FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Gynalgin
250 mg + 100 mg, compresse vaginali
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l’utilizzatrice.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gynalgin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gynalgin
Come usare Gynalgin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gynalgin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynalgin e a cosa serve

Gynalgin è un medicinale combinato contenente due principi attivi: metronidazolo e cloroqualdolo. Il metronidazolo appartiene al gruppo di farmaci con attività antibatterica (soprattutto contro batteri anaerobi) e antiprotozoaria, senza tuttavia alterare la flora batterica fisiologica della vagina.
Il cloroqualdolo, invece, possiede attività antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria. Grazie alla combinazione di queste due sostanze si ottiene un medicinale con ampio spettro di azione antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria.
Gynalgin viene utilizzato nel trattamento delle infezioni vaginali causate da microrganismi sensibili, compreso il Trichomonas vaginalis.
Gynalgin è efficace nel trattamento delle infiammazioni vaginali causate dalla contemporanea presenza di batteri, Trichomonas vaginalis e funghi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynalgin

Quando non usare il medicinale Gynalgin

Se la paziente è allergica al metronidazolo, al cloroquinaldolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gynalgin, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

Se la paziente ha una grave insufficienza epatica o ha avuto in passato o presenta attualmente alterazioni del profilo ematico morfologico, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento;
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi; durante un uso prolungato di alte dosi di derivati clorurati della chinolina (tra cui il cloroquinaldolo) possono manifestarsi disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori e alterazioni della vista (sintomi della cosiddetta neuropatia mielooptica subacuta);
Il medicinale è destinato all'uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale;
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante le mestruazioni;
Sia durante l'infezione che durante il trattamento, si deve astenersi dai rapporti sessuali;
Durante il trattamento dell'infezione vaginale, si raccomanda di sottoporre il partner a un trattamento adeguato.

Nei pazienti con sindrome di Cockayne, durante l'uso di medicinali contenenti metronidazolo, sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di metronidazolo:

dolore addominale, inappetenza, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, colore scuro delle urine, feci grasse o diarroiche o prurito cutaneo.

Gynalgin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

Se la paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:
disulfiram (usato nel trattamento della dipendenza da alcol) – quando assunto insieme al metronidazolo può causare reazioni psicotiche e stato di confusione;
warfarin (usato nel trattamento dei coaguli);
litio (usato nel trattamento della depressione);
ciclosporina (usata dopo trapianti d'organo);
5-fluorouracile (usato nel trattamento dei tumori);
composti di metalli e iodio – riducono l'efficacia del cloroquinaldolo.
Se la paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, deve informare che sta assumendo Gynalgin, poiché il medicinale può influire sui risultati di alcuni esami (dosaggio di AlAT, AspAT, acido lattico, trigliceridi, esokinasi glucosica);
L'assunzione di alcol può causare una reazione di intolleranza all'alcol (cosiddetta reazione tipo disulfiram).

La probabilità che si verifichino tali effetti durante l'uso di Gynalgin è bassa, poiché con l'applicazione vaginale del metronidazolo le concentrazioni ematiche raggiunte sono minime.
Gynalgin e alcol
Durante il trattamento con Gynalgin non si deve bere alcol, poiché potrebbe verificarsi una reazione di intolleranza all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare Gynalgin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Si raccomanda cautela durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gynalgin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gynalgin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato all'applicazione intravaginale. Non deve essere assunto per via orale.
Dose raccomandata
Adulti
1 compressa profondamente intravaginale una volta al giorno, preferibilmente di notte.
Il trattamento deve essere iniziato da 2 a 4 giorni dopo la fine delle mestruazioni e continuato per 10 giorni. Se necessario, il medico potrà consigliare la ripetizione del ciclo di trattamento.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
L'uso del medicinale non è raccomandato.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio.
Persone con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non è necessario modificare il dosaggio.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynalgin
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale o errata per via orale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Il trattamento consiste nella rimozione del medicinale dall'organismo (induzione del vomito, lavanda gastrica).
Il metronidazolo può essere rimosso dal plasma sanguigno mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Omissione dell'applicazione di Gynalgin
In caso di omissione di una dose, questa deve essere applicata non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si omette la dose saltata. Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione dell'uso di Gynalgin
In caso di interruzione del trattamento con Gynalgin, potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi di vaginite.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dolori e capogiri, disturbi sensoriali alle estremità;
Depressione, disturbi del sonno;
Dolori addominali crampiformi, sensazione di disagio nell’addome, nausea, vomito, sensazione di sapore sgradevole in bocca, diarrea, stitichezza, meteorismo, sensazione di bocca asciutta;
Colorazione scura delle urine;
Prurito, irritazione e bruciore nella vagina, sensazione di disagio nella zona pelvica, perdite vaginali, gonfiore delle labbra genitali, alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento vaginale, spotting;
Prurito cutaneo;
Crampi muscolari;
Sensazione di eccessiva stanchezza, irritabilità eccessiva;
Perdita del prodotto dalla vagina;
Riduzione dell’appetito;
Sintomi da neuropatia mielooptica subacuta (disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori, disturbi della vista).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynalgin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C. Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynalgin

Il principio attivo di questo medicinale è metronidazolo e clorochinaldolo. Ogni compressa vaginale contiene 250 mg di metronidazolo e 100 mg di clorochinaldolo.
Altri componenti sono: acido citrico, lattosio monoidrato, amido di riso, carbossimetilamido sodico (tipo C), macrogol 6000, stearato di magnesio.

Aspetto di Gynalgin e contenuto della confezione
Compresse di colore beige, lisce, di forma allungata con superficie marmorizzata, recanti un'incisione a forma di G.
Il medicinale è disponibile in una confezione contenente 10 compresse (2 blister in foglio Al/OPA/Al/PVC contenenti 5 compresse ciascuno), in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio per uffici “Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd. 48, piano 7
1505 Sofia,
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800185
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 378/22