Gynalgin

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Gynalgin
250 mg + 100 mg, comprimidos vaginales
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynalgin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynalgin
3. Cómo usar Gynalgin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynalgin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynalgin y para qué se utiliza

Gynalgin es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: metronidazol y cloroquinaldol. El metronidazol pertenece a un grupo de medicamentos con acción antibacteriana (especialmente frente a bacterias anaerobias) y antiparasitaria, sin afectar la flora bacteriana fisiológica de la vagina.
Por su parte, el cloroquinaldol presenta propiedades antibacterianas, antifúngicas y antiparasitarias. La combinación de ambas sustancias proporciona un amplio espectro de acción antibacteriana, antifúngica y antiparasitaria.
Gynalgin se utiliza en el tratamiento de infecciones vaginales causadas por bacterias sensibles y por el parásito Trichomonas vaginalis.
Gynalgin es eficaz en el tratamiento de procesos inflamatorios de la vagina provocados por la presencia simultánea de bacterias, Trichomonas vaginalis y hongos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynalgin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynalgin

• Si la paciente tiene alergia al metronidazol, cloroquinaldol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gynalgin, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• Si la paciente padece insuficiencia hepática grave o alteraciones en la fórmula sanguínea presentes actualmente o en el pasado, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento;
• No debe utilizarse este medicamento durante largos períodos de tiempo. Durante un uso prolongado, las altas dosis de derivados clorados de la quinolina (como el cloroquinaldol) podrían provocar trastornos sensoriales, debilidad muscular, dolores y alteraciones visuales (síntomas de una neuropatía espino-óptica subaguda);
• Este medicamento está indicado para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral;
• Debe evitarse su uso durante la menstruación;
• Tanto durante la infección como durante el tratamiento, se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales;
• Durante el tratamiento de una infección vaginal, se recomienda también tratar adecuadamente al compañero de la paciente.

En pacientes con síndrome de Cockayne que recibieron medicamentos que contienen metronidazol,
se han descrito casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos
fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y tras
la finalización del tratamiento con metronidazol.
Si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico y
debe suspenderse el tratamiento con metronidazol:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces grasas o diarrea, o picor de la piel.

Interacción de Gynalgin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• Si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podría ser necesario extremar las precauciones:
• disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia al alcohol): su uso concomitante con metronidazol puede provocar reacciones psicóticas y confusión mental;
• warfarina (utilizada para tratar los coágulos sanguíneos);
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos);
• 5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• compuestos metálicos y yodo: pueden disminuir la eficacia del cloroquinaldol.
• Si la paciente va a someterse a análisis de sangre, debe informar que está utilizando Gynalgin, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas (determinación de ALAT, ASAT, ácido láctico, triglicéridos, hexoquinasa glucosídica);
• El consumo de alcohol puede provocar una reacción de intolerancia al alcohol (llamada reacción tipo disulfiram).

La probabilidad de que ocurran estos efectos durante el tratamiento con Gynalgin es baja,
debido a que, tras la administración vaginal de metronidazol, las concentraciones alcanzadas en
suero son muy bajas.
Gynalgin y el alcohol
Durante el tratamiento con Gynalgin no debe consumirse alcohol, ya que podría producirse una
reacción de intolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Gynalgin durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Debe
actuarse con precaución si se utiliza durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gynalgin no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir
vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gynalgin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
El medicamento está indicado para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos
1 tableta profundamente por vía vaginal, una vez al día, preferiblemente por la noche.
El tratamiento debe iniciarse entre 2 y 4 días después de finalizar la menstruación y continuar durante 10 días. Si fuera necesario, el médico podrá recomendar la repetición del ciclo de tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de este medicamento.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No es necesario modificar la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gynalgin
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental u oral del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
El tratamiento consiste en la eliminación del fármaco del organismo (inducción de vómitos, lavado gástrico).
El metronidazol puede eliminarse del suero sanguíneo mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Olvido de la administración de Gynalgin
Si se olvida administrar la dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Gynalgin
Si se interrumpe el tratamiento con Gynalgin, podrían agravarse los síntomas de la inflamación vaginal.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles).

• Dolor y mareo, alteraciones sensoriales anormales en las extremidades;
• Depresión, trastornos del sueño;
• Dolor abdominal espasmódico, sensación de malestar en la cavidad abdominal, náuseas, vómitos, sensación de mal sabor de boca, diarrea, estreñimiento, flatulencias, sensación de sequedad bucal;
• Oscurecimiento del color de la orina;
• Picor, irritación y escozor en la vagina, sensación de malestar en la pelvis, flujo vaginal, hinchazón del monte de Venus, alteraciones menstruales, sangrado vaginal, manchado;
• Picor de la piel;
• Calambres musculares;
• Sensación de fatiga excesiva, irritabilidad excesiva;
• Fuga del medicamento desde la vagina;
• Disminución del apetito;
• Síntomas de neuropatía subaguda combinada (alteraciones sensoriales, debilidad muscular, dolores, trastornos visuales).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynalgin

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynalgin

• Las sustancias activas de este medicamento son metronidazol y cloroquinaldol. Cada comprimido vaginal contiene 250 mg de metronidazol y 100 mg de cloroquinaldol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, lactosa monohidratada, almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), polietilenglicol 6000, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Gynalgin y contenido del envase
Comprimidos de color beige, lisos, de forma alargada y superficie marmórea, con grabado en forma de G.
El medicamento se presenta en envases que contienen 10 comprimidos (2 blísters de Al/OPA/Al/PVC con 5 comprimidos cada uno), en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd. 48, planta 7
1505 Sofía,
Bulgaria

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800185
Número de autorización de importación paralela: 378/22