Gynalgin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynalgin
250 mg + 100 mg, compresse vaginali
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynalgin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynalgin
3. Come usare Gynalgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynalgin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynalgin e a cosa serve

Gynalgin è un medicinale combinato contenente due principi attivi: metronidazolo e clorochinaldolo.
Il metronidazolo appartiene al gruppo di farmaci con attività antibatterica (principalmente contro i batteri anaerobi) e antiprotozoaria, senza tuttavia alterare la flora batterica fisiologica della vagina. Il clorochinaldolo, invece, presenta attività antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria. Grazie alla combinazione di queste due sostanze si ottiene un medicinale con ampio spettro di azione antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria.
Gynalgin viene utilizzato nel trattamento delle infezioni vaginali causate da batteri sensibili e dal protozoo Trichomonas vaginalis.
Gynalgin è efficace nel trattamento delle infiammazioni vaginali causate dalla contemporanea presenza di batteri, Trichomonas vaginalis e funghi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynalgin

Quando non deve essere usato Gynalgin

• Se la paziente è allergica al metronidazolo, alla cloroqualina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Gynalgin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se la paziente soffre di grave insufficienza epatica o ha avuto in passato o presenta attualmente alterazioni ematiche morfologiche, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.

• Non deve essere usato per lunghi periodi; durante un uso prolungato di alte dosi di derivati clorurati della chinolina (come la cloroqualina) possono manifestarsi disturbi sensoriali, debolezza muscolare, dolori e alterazioni della vista (sintomi di cosiddetta neuropatia mielooptica subacuta).

• Il medicinale è destinato all’uso intravaginale. Non deve essere assunto per via orale.

• È opportuno evitare l’uso del medicinale durante le mestruazioni.

• Sia durante l’infezione che durante il trattamento, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali.

• Durante il trattamento dell’infezione vaginale della paziente, si raccomanda di sottoporre il partner a un trattamento adeguato.

Nei pazienti affetti da sindrome di Cockayne, durante il trattamento con medicinali contenenti metronidazolo, sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o grasse, prurito cutaneo.

Gynalgin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Se la paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:
• disulfiram (usato nel trattamento della dipendenza dall’alcol) – in associazione con metronidazolo può causare reazioni psicotiche e stato di confusione;
• warfarin (usato nel trattamento dei coaguli);
• litio (usato nel trattamento della depressione);
• ciclosporina (usata dopo trapianti d’organo);
• 5-fluorouracile (usato nel trattamento dei tumori);
• composti di metalli e iodio – riducono l’efficacia della cloroqualina;
• Se la paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare del trattamento con Gynalgin, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni esami (dosaggio di ALAT, ASAT, acido lattico, trigliceridi, esokinasi glucosio-dipendente).
• L’assunzione di alcol può provocare una reazione di intolleranza all’alcol (cosiddetta reazione tipo disulfiram).

La probabilità che si verifichino tali effetti durante l’uso di Gynalgin è bassa, poiché, con l’applicazione intravaginale di metronidazolo, le concentrazioni raggiunte nel siero sono molto ridotte.
Gynalgin e alcol
Durante il trattamento con Gynalgin non deve essere assunto alcol, poiché potrebbe verificarsi una reazione di intolleranza all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
È necessario usare cautela durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynalgin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.
Gynalgin contiene lattosio monoidrato
Gynalgin contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Gynalgin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale è destinato all’uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale.
Dose raccomandata
Adulti
1 compressa per applicazione profonda vaginale, una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve iniziare dal 2° al 4° giorno dopo la fine delle mestruazioni e proseguire per 10 giorni.
Se necessario, il medico potrà consigliare la ripetizione del ciclo di trattamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
L’uso del medicinale non è raccomandato.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio.
Persone con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gynalgin
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale o errata per via orale, rivolgersi immediatamente al medico.
Il trattamento consiste nell’eliminazione del medicinale dall’organismo (induzione del vomito, lavanda gastrica).
Il metronidazolo può essere rimosso dal plasma sanguigno mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Gynalgin
Nel caso in cui si sia dimenticata l’applicazione della dose programmata, questa deve essere effettuata il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Gynalgin
L’interruzione del trattamento con Gynalgin può causare un peggioramento dei sintomi di infiammazione vaginale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può
essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

• Dolori e capogiri, alterazioni della sensibilità agli arti.
• Depressione, disturbi del sonno.
• Dolori addominali crampiformi, sensazione di malessere addominale, nausea, vomito, sensazione di sapore spiacevole in bocca, diarrea, stitichezza, meteorismo, sensazione di secchezza della bocca.
• Colorazione scura dell'urina.
• Prurito, irritazione e bruciore nella zona vaginale, sensazione di disagio nella regione pelvica, perdite vaginali, gonfiore delle labbra, irregolarità mestruali, sanguinamento vaginale, spotting.
• Prurito cutaneo.
• Crampi muscolari.
• Sensazione di affaticamento eccessivo, iperirritabilità.
• Perdita del medicinale dalla vagina.
• Riduzione dell'appetito.
• Sintomi di neuropatia subacuta mielooptica (disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori, disturbi della vista).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynalgin

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynalgin

• I principi attivi del medicinale sono il metronidazolo e il clorochinaldolo. Ogni compressa vaginale contiene 250 mg di metronidazolo e 100 mg di clorochinaldolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, lattosio monoidrato, amido di riso, carbossimetilamido sodico (tipo C), macrogol 6000, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Gynalgin e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone sono contenuti blister Al/OPA/Al/PVC con 10 compresse vaginali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio per uffici “Serdika Offices”
48, Sitnyakovo Blvd., 7° piano
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800185
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 597/15