Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynalgin
250 mg + 100 mg, comprimidos vaginales
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para la paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Gynalgin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Gynalgin
Cómo usar Gynalgin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynalgin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynalgin y para qué se utiliza

Gynalgin es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: metronidazol y cloroquinaldol.
El metronidazol pertenece al grupo de medicamentos con acción antibacteriana (principalmente frente a bacterias anaerobias) y antiprotozoaria, sin afectar la flora bacteriana fisiológica de la vagina. El cloroquinaldol, por su parte, presenta actividad antibacteriana, antifúngica y antiprotozoaria. Gracias a la combinación de estas dos sustancias, se obtiene un medicamento con un amplio espectro de acción antibacteriana, antifúngica y antiprotozoaria.
Gynalgin se utiliza en el tratamiento de las infecciones vaginales causadas por bacterias sensibles y por el protozoo Trichomonas vaginalis.
Gynalgin es eficaz en el tratamiento de las inflamaciones vaginales provocadas por la presencia simultánea de bacterias, Trichomonas vaginalis y hongos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynalgin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynalgin

Si la paciente tiene alergia al metronidazol, al cloroquinaldol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Gynalgin, debe hablar con el médico o farmacéutico:

Si la paciente padece insuficiencia hepática grave o alteraciones en la fórmula sanguínea actuales o previas, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento.
No debe utilizarse este medicamento durante largos períodos. Durante el uso prolongado de dosis elevadas de derivados clorados de la quinolina (como el cloroquinaldol) pueden aparecer trastornos del tacto, debilidad muscular, dolores y alteraciones visuales (síntomas de una neuropatía subaguda espino-óptica).
Este medicamento está indicado para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Debe evitarse su uso durante la menstruación.
Tanto durante la infección como durante el tratamiento, se debe abstener de tener relaciones sexuales.
Durante el tratamiento de una infección vaginal, se recomienda que la pareja también reciba un tratamiento adecuado.

En pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda) durante el tratamiento con medicamentos que contienen metronidazol, incluyendo casos fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico y suspender el tratamiento con metronidazol:

dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor en la piel.

Interacción del medicamento Gynalgin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee usar.

Si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que puede ser necesario extremar las precauciones:
disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol): su uso concomitante con metronidazol puede provocar reacciones psicóticas y confusión mental;
warfarina (utilizada para tratar la formación de coágulos);
litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos);
5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento del cáncer);
compuestos metálicos y yodo: reducen la eficacia del cloroquinaldol;
Si la paciente debe someterse a análisis de laboratorio de sangre, debe informar que está utilizando el medicamento Gynalgin, ya que este puede influir en los resultados de algunas pruebas (determinación de ALAT, ASAT, ácido láctico, triglicéridos, hexoquinasa glucosídica).
El consumo de alcohol puede provocar una reacción de intolerancia al alcohol (llamada reacción tipo disulfiram).

La probabilidad de que ocurran estos efectos durante el uso de Gynalgin es baja, ya que al administrarse por vía vaginal, las concentraciones de metronidazol en suero son muy reducidas.
El medicamento Gynalgin y el alcohol
Durante el tratamiento con Gynalgin no debe beberse alcohol, ya que podría producirse una reacción de intolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Gynalgin durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Gynalgin no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Gynalgin contiene lactosa monohidrato
Gynalgin contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Gynalgin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Este medicamento está indicado para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.

Dosis recomendada
Adultos
1 comprimido por vía vaginal, profundamente, una vez al día, preferiblemente por la noche.
El tratamiento debe iniciarse entre 2 y 4 días después de finalizar la menstruación y continuar durante 10 días.
Si fuera necesario, el médico podrá recomendar la repetición del ciclo de tratamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda su uso.

Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No es necesario modificar la dosis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynalgin
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental u oral por error, debe acudirse inmediatamente al médico.
El tratamiento consiste en la eliminación del medicamento del organismo (inducción de vómitos, lavado gástrico).
El metronidazol puede eliminarse del suero sanguíneo mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Omisión de una dosis de Gynalgin
Si se olvida aplicar la dosis en el momento indicado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gynalgin
Si se interrumpe el tratamiento con Gynalgin, podrían agravarse los síntomas de la inflamación vaginal.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación es desconocida (no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor y mareos, alteraciones sensoriales en las extremidades.
Depresión, trastornos del sueño.
Dolor abdominal espasmódico, sensación de malestar en la cavidad abdominal, náuseas, vómitos, sensación de mal sabor de boca, diarrea, estreñimiento, flatulencias, sensación de sequedad en la boca.
Oscurecimiento del color de la orina.
Picor, irritación y escozor en la vagina, sensación de malestar en la pelvis, flujo vaginal, hinchazón de los labios vaginales, alteraciones menstruales, sangrado vaginal, manchado.
Picor en la piel.
Calambres musculares.
Sensación de fatiga excesiva, irritabilidad excesiva.
Fuga del medicamento desde la vagina.
Disminución del apetito.
Síntomas de neuropatía subaguda espinoóptica (alteraciones sensoriales, debilidad muscular, dolores, trastornos visuales).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynalgin

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynalgin

Las sustancias activas de este medicamento son metronidazol y cloroquinaldol. Cada comprimido vaginal contiene 250 mg de metronidazol y 100 mg de cloroquinaldol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, lactosa monohidrato, almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), macrogol 6000, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Gynalgin y contenido del envase
En una caja de cartón se encuentran blísters Al/OPA/Al/PVC que contienen 10 comprimidos vaginales.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika Offices”
48, Bulevar Sitnyakovo, 7.ª planta
1505 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800185
Número de autorización de importación paralela: 597/15