Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynalgin
250 mg + 100 mg, compresse vaginali
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatrice.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gynalgin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gynalgin
Come usare Gynalgin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gynalgin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynalgin e a cosa serve

Gynalgin è un medicinale combinato contenente due principi attivi: metronidazolo e
cloroqualdolo. Il metronidazolo appartiene al gruppo dei farmaci con attività antibatterica (soprattutto contro i batteri anaerobi) e antiprotozoaria, senza tuttavia alterare la flora batterica fisiologica della vagina. Il cloroqualdolo, invece, possiede proprietà antibatteriche, antimicotiche e antiprotozoarie. Grazie alla combinazione di queste due sostanze si ottiene un medicinale con ampio spettro di azione antibatterica, antimicotica e antiprotozoaria.
Gynalgin viene utilizzato nel trattamento delle infezioni vaginali causate da batteri sensibili e dal protozoo Trichomonas vaginalis.
Gynalgin è efficace nel trattamento delle infiammazioni vaginali causate dalla contemporanea presenza di batteri, Trichomonas vaginalis e funghi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gynalgin

Quando non usare il medicinale Gynalgin

Se la paziente è allergica al metronidazolo, al cloroquinaldolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Gynalgin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se la paziente soffre di grave insufficienza epatica o ha avuto in passato o attualmente alterazioni della formula morfologica del sangue, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento.
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi; durante un uso prolungato, alte dosi di derivati clorurati della chinolina (a cui appartiene il cloroquinaldolo) possono provocare

disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori e disturbi della vista (sintomi della cosiddetta
neuropatia mielooptica subacuta).

Il medicinale è destinato all’uso intravaginale. Non deve essere assunto per via orale.
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante le mestruazioni.
Sia durante l’infezione che durante il trattamento, si deve astenersi dai rapporti sessuali.
Durante il trattamento di un’infezione vaginale, si raccomanda di sottoporre anche il partner a un trattamento adeguato.

Durante l’uso di medicinali contenenti metronidazolo in pazienti con sindrome di Cockayne,
sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
Se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo:

dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o diarrea, prurito cutaneo.

Gynalgin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Se la paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:
disulfiram (usato nel trattamento della dipendenza da alcol) – quando assunto con metronidazolo può causare reazioni psicotiche e stato di confusione;
warfarin (usato nel trattamento dei coaguli);
litio (usato nel trattamento della depressione);
ciclosporina (usata dopo trapianti d’organo);
5-fluorouracile (usato nel trattamento dei tumori);
composti di metalli e iodio – riducono l’efficacia del cloroquinaldolo.
Se la paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, deve informare il personale medico dell’uso di Gynalgin, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami (dosaggio di AlAT, AspAT, acido lattico, trigliceridi, esokinasi glucosio-6-fosfato).
L’assunzione di alcol può causare una reazione di intolleranza all’alcol (cosiddetta reazione disulfiramica).

La probabilità che si verifichino tali effetti durante l’uso di Gynalgin è bassa, poiché con l’applicazione intravaginale del metronidazolo le concentrazioni ematiche raggiunte sono molto ridotte.
Gynalgin e alcol
Durante l’uso di Gynalgin non si deve bere alcol, poiché potrebbe verificarsi una reazione di intolleranza all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare Gynalgin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gynalgin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gynalgin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale è destinato all'applicazione intravaginale. Non deve essere assunto per via orale.

Posologia raccomandata

Adulti

1 compressa da applicare profondamente per via intravaginale, una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi.

Il trattamento deve iniziare dal 2° al 4° giorno dopo la fine delle mestruazioni e deve proseguire per 10 giorni. Se necessario, il medico potrà consigliare la ripetizione del ciclo di trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso del medicinale non è raccomandato.

Persone anziane

Non è necessario modificare la posologia.

Persone con alterazioni della funzionalità epatica o renale

Non è necessario modificare la posologia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gynalgin

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale o errata per via orale, rivolgersi immediatamente al medico.

Il trattamento consiste nell'eliminazione del medicinale dall'organismo (induzione del vomito, lavanda gastrica).

Il metronidazolo può essere rimosso dal plasma sanguigno mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Dimenticanza di una dose di Gynalgin

Se si dimentica di applicare la dose successiva nel momento previsto, la si deve applicare il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gynalgin

Se si interrompe il trattamento con Gynalgin, i sintomi dell'infiammazione vaginale potrebbero peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dolori e vertigini, alterazioni della sensibilità nelle estremità.
Depressione, disturbi del sonno.
Dolori addominali crampiformi, sensazione di disagio nell'addome, nausea, vomito, sensazione di sapore sgradevole in bocca, diarrea, stitichezza, meteorismo, sensazione di secchezza della bocca.
Colorazione scura delle urine.
Prurito, irritazione e bruciore nella vagina, sensazione di disagio nella regione pelvica, perdite vaginali, gonfiore delle labbra, irregolarità mestruali, sanguinamento vaginale, spotting.
Prurito cutaneo.
Crampi muscolari.
Sensazione di affaticamento eccessivo, irritabilità eccessiva.
Fuoriuscita del prodotto dalla vagina.
Riduzione dell'appetito.
Sintomi di neuropatia subacuta ottico-spinale (disturbi della sensibilità, debolezza muscolare, dolori, disturbi visivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Gynalgin

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynalgin

Le sostanze attive del medicinale sono il metronidazolo e la clorochinaldolo. Ogni compressa vaginale contiene 250 mg di metronidazolo e 100 mg di clorochinaldolo.
Gli altri componenti sono: acido citrico, lattosio monoidrato, amido di riso, carbossimetilamido sodico, macrogol 6000, stearato di magnesio.

Aspetto di Gynalgin e contenuto della confezione
Compresse di colore beige, lisce, di forma allungata con superficie marmorizzata, recanti l'incisione G.
Il medicinale è disponibile in una confezione contenente 10 compresse (2 blister in foglio Al/OPA/Al/PVC da 5 compresse ciascuno), contenuti in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici “Serdika offices”
48, Sitnyakovo Blvd., 7° piano
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800185
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 58/15