Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención!
Conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynalgin
250 mg + 100 mg, comprimidos vaginales
Metronidazolum + Chlorquinaldolum
Lea todo el contenido de esta hoja cuidadosamente antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Consérvese esta hoja informativa, ya que puede ser necesaria para consultarla nuevamente.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es Gynalgin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gynalgin
Cómo utilizar Gynalgin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynalgin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynalgin y para qué se utiliza

Gynalgin es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: metronidazol y cloroquinaldol. El metronidazol pertenece al grupo de medicamentos con acción antibacteriana (principalmente frente a bacterias anaerobias) y antiparasitaria, sin afectar la flora bacteriana fisiológica de la vagina. Por su parte, el cloroquinaldol presenta propiedades antibacterianas, antifúngicas y antiparasitarias. Gracias a la combinación de estas dos sustancias se obtiene un medicamento con un amplio espectro de acción antibacteriana, antifúngica y antiparasitaria.
Gynalgin se utiliza en el tratamiento de infecciones vaginales causadas por bacterias sensibles y por el parásito Trichomonas vaginalis.
Gynalgin es eficaz en el tratamiento de procesos inflamatorios de la vagina provocados por la presencia simultánea de bacterias, Trichomonas vaginalis y hongos.

2. Información importante antes de usar Gynalgin

Cuándo no debe utilizarse Gynalgin

Si la paciente es alérgica al metronidazol, al cloroquinaldol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gynalgin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

Si la paciente padece insuficiencia hepática grave o ha padecido alteraciones en la composición sanguínea en el pasado o en la actualidad, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
No debe utilizarse este medicamento durante largos períodos. Si se emplean durante mucho tiempo dosis elevadas de derivados clorados de la quinolina (como el cloroquinaldol), pueden aparecer:

trastornos sensoriales, debilidad muscular, dolores y alteraciones visuales (síntomas de la llamada
neuropatía espino-óptica subaguda).

Este medicamento está indicado para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Debe evitarse su uso durante la menstruación.
Tanto durante la infección como durante el tratamiento, debe evitarse mantener relaciones sexuales.
Durante el tratamiento de una infección vaginal, se recomienda que la pareja también reciba el tratamiento adecuado.

En pacientes con síndrome de Cockayne, durante el tratamiento con medicamentos que contienen metronidazol, se han descrito casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos con desenlace letal.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante el tratamiento con metronidazol y tras su finalización.
Si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con metronidazol:

dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor de la piel.

Interacción de Gynalgin con otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario adoptar precauciones especiales:
disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol): su uso concomitante con metronidazol puede provocar reacciones psicóticas y estado de confusión;
warfarina (utilizada para tratar la formación de coágulos);
litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos);
5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento del cáncer);
compuestos de metales y yodo: pueden reducir la eficacia del cloroquinaldol.
Si la paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar que está utilizando Gynalgin, ya que este medicamento puede influir en los resultados de determinadas pruebas (medición de ALAT, ASAT, ácido láctico, triglicéridos, hexoquinasa glucosídica).
El consumo de alcohol puede provocar una reacción de intolerancia al alcohol (llamada reacción tipo disulfiram).

La probabilidad de que ocurran estos efectos durante el tratamiento con Gynalgin es baja, ya que, al administrarse por vía vaginal, las concentraciones de metronidazol en suero son muy reducidas.
Gynalgin y alcohol
Durante el tratamiento con Gynalgin no debe beberse alcohol, ya que podría producirse una reacción de intolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Gynalgin durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gynalgin no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gynalgin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
El medicamento está indicado para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos
Una tableta por vía vaginal, profundamente, una vez al día, preferiblemente por la noche.
El tratamiento debe iniciarse entre 2 y 4 días después del final de la menstruación y continuar durante 10 días. Si fuera necesario, el médico podrá recomendar repetir el ciclo de tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de este medicamento.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Personas con alteraciones de la función hepática o renal
No es necesario modificar la dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynalgin
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental u oral del medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico.
El tratamiento consiste en la eliminación del medicamento del organismo (inducción de vómitos, lavado gástrico).
El metronidazol puede eliminarse del suero sanguíneo mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Olvido de la administración del medicamento Gynalgin
Si se olvida administrar la dosis en el momento indicado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del uso del medicamento Gynalgin
Si se interrumpe el tratamiento con Gynalgin, podrían agravarse los síntomas de la inflamación vaginal.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos descritos a continuación es desconocida (no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).

Dolor y mareos, alteraciones sensoriales anormales en las extremidades.
Depresión, trastornos del sueño.
Dolor abdominal espasmódico, sensación de malestar en la cavidad abdominal, náuseas, vómitos, sensación de sabor desagradable en la boca, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, sensación de sequedad en la boca.
Oscurecimiento del color de la orina.
Picor, irritación y escozor en la vagina, sensación de malestar en la pelvis, flujo vaginal, hinchazón del monte de Venus, alteraciones menstruales, sangrado vaginal, manchado.
Picor en la piel.
Calambres musculares.
Sensación de fatiga excesiva, irritabilidad excesiva.
Fuga del medicamento desde la vagina.
Disminución del apetito.
Síntomas de neuropatía subaguda espinoóptica (alteraciones sensoriales, debilidad muscular, dolores, trastornos visuales).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gynalgin

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynalgin

Las sustancias activas del medicamento son metronidazol y cloroquinaldol. Cada comprimido vaginal contiene 250 mg de metronidazol y 100 mg de cloroquinaldol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, lactosa monohidrato, almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Gynalgin y contenido del envase
Comprimidos de color beis, lisos, de forma alargada y superficie marmórea, con una marca en forma de G.
El medicamento está disponible en envases de 10 comprimidos (2 blísters de aluminio/OPA/aluminio/PVC con 5 comprimidos cada uno, en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika offices”
48, Avenida Sitnyakovo, 7.ª planta
1505 Sofía
Bulgaria

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800185
Número de autorización para la importación paralela: 58/15