Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Groprinosin, 250 mg/5 ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come prescritto dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Groprinosin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Groprinosin
Come prendere Groprinosin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Groprinosin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Groprinosin e a cosa serve

Groprinosin è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l'attività del sistema immunitario).
Groprinosin contiene il principio attivo inosina pranobex, che inibisce in vitro la riproduzione di virus patogeni per l'uomo appartenenti al gruppo Herpes.
Indicazioni terapeutiche di Groprinosin:
Come trattamento di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle alte vie respiratorie.
Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex). Groprinosin può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Groprinosin

Quando non assumere il medicinale Groprinosin

Se il paziente è allergico all'inossina pranobex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, comparsa di essudato) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Groprinosin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nelle urine. Il medicinale Groprinosin può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente. Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più), il medico prescriverà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.
Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Groprinosin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Groprinosin:

medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri medicinali);
medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o con dermatite atopica); azidotimidina (medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Groprinosin durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Groprinosin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Groprinosin contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), saccarosio, etanolo e sodio
Groprinosin contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Groprinosin contiene inoltre saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
1 ml di medicinale Groprinosin contiene 650 mg di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Il medicinale Groprinosin contiene saccarosio, che può avere effetti dannosi sui denti.
Il medicinale Groprinosin contiene circa il 2,5% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 1600 mg per la dose massima giornaliera per adulti (80 ml di sciroppo), il che corrisponde a 40 ml di birra, circa 17 ml di vino per la dose massima giornaliera. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l'assunzione da parte di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
Nocivo per le persone affette da malattia alcolica.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 80 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Groprinosin

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Adulti, compresi gli anziani (oltre i 65 anni)
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 3 g (cioè 60 ml di sciroppo) al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi. La dose massima è di 4 g di pranobeks inosina al giorno (cioè 80 ml di sciroppo/giorno).
Bambini oltre l'anno di età
Generalmente la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), suddivisa in 3 o 4 dosi uguali assunte nel corso della giornata.
La seguente tabella indica il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.
Peso corporeo del bambino Dosaggio/giorno

10 - 14 kg	3 x 5 ml di sciroppo*
15 - 20 kg	3 x 5 fino a 7,5 ml di sciroppo*
21 - 30 kg	3 x 7,5 fino a 10 ml di sciroppo*
31 - 40 kg	3 x 10 fino a 15 ml di sciroppo*
41- 50 kg	3 x 15 fino a 17,5 ml di sciroppo*

* Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino incluso nella confezione,
con capacità di 20 ml e graduato ogni 2,5 ml.
Durata del trattamento
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, il medicamento viene solitamente
continuato ancora per 1-2 giorni.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicamento ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Groprinosin
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o malessere,
contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Groprinosin
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda immediatamente non appena ci si ricorda,
a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Groprinosin
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto
oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Qualsiasi medicinale può provocare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l'assunzione del medicinale
Groprinosin si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti
sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente,
difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra,
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Groprinosin sono elencati di seguito:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
cefalea,
capogiri,
affaticamento, malessere generale,
nausea, vomito,
disturbi addominali superiori,
prurito cutaneo,
eruzione cutanea (come unico sintomo),
dolore articolare.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
diarrea,
stitichezza,
poliuria (aumento della quantità di urina emessa),
nervosismo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore nell'area addominale superiore, gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola (edema angioneurotico), orticaria, reazione allergica, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica), shock anafilattico, arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Groprinosin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del flacone, non conservare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Groprinosin

Il principio attivo è il pranobex di inosina. Ogni ml di sciroppo contiene 50 mg di pranobex di inosina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, acqua depurata, saccarina sodica, glicerolo, etanolo 96% e aroma di lampone L-144739 (zucchero, glicole propilenico, etanolo, sostanza aromatizzante naturale).

Come si presenta il medicinale Groprinosin e contenuto della confezione
Groprinosin è uno sciroppo limpido, incolore o leggermente rosato, dal sapore e odore di lampone.
Groprinosin è disponibile in flaconi di vetro ambra contenenti 120 ml o 150 ml di sciroppo. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e un misurino graduato da 20 ml, con tacche ogni 2,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
99-105, Cuza Voda Street
540306 Targu-Mures
Romania

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
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Tel. +48 (22)755 96 48
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