Prospecto: Información para el paciente

Groprinosin, 250 mg/5 ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, consulte a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Groprinosin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Groprinosin
Cómo tomar Groprinosin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Groprinosin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Groprinosin y para qué se utiliza

Groprinosin es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula la función del sistema inmunitario).
Groprinosin contiene la sustancia activa inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de virus patógenos para el ser humano del grupo Herpes.
Indicaciones terapéuticas de Groprinosin:
Como tratamiento coadyuvante en personas con inmunidad reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los brotes de herpes labial y de la piel facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Groprinosin solo puede utilizarse en pacientes en los que previamente se ha diagnosticado una infección por el virus del herpes simple.
Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Groprinosin

Cuándo no debe utilizar Groprinosin

Si el paciente tiene alergia a la pranobexina de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en las articulaciones con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien con acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Groprinosin, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha tenido ataques previos de gota o si se ha detectado un aumento del ácido úrico en sangre o en orina. Groprinosin puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina.
Si el paciente ha padecido previamente cálculos renales.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente. Si el tratamiento es prolongado (3 meses o más), el médico ordenará controles periódicos de sangre y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
Si se observan síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año.
Groprinosin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome. Especialmente debe informar al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Groprinosin:

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol u otros medicamentos);
Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica); azidotimidina (medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Groprinosin durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Groprinosin tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Groprinosin contiene metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarosa, etanol y sodio
Groprinosin contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Groprinosin también contiene sacarosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
1 ml de Groprinosin contiene 650 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Groprinosin contiene sacarosa, que puede ser perjudicial para los dientes.
Groprinosin contiene aproximadamente un 2,5 % v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1600 mg por la dosis diaria máxima en adultos (80 ml de jarabe), lo que equivale a 40 ml de cerveza, aproximadamente 17 ml de vino por dosis diaria máxima. Esto debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas en grupos de riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Perjudicial para personas con trastorno por consumo de alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 80 ml, por lo tanto, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Groprinosin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 3 g (es decir, 60 ml de jarabe) al día, divididos en 3 o 4 dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 4 g de pranobex de inosina al día (es decir, 80 ml de jarabe/al día).
Niños mayores de 1 año
Normalmente, la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), administrada en 3 o 4 dosis fraccionadas iguales durante el día.
La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.
Peso corporal del niño Dosificación/al día

10 - 14 kg	3 x 5 ml de jarabe*
15 - 20 kg	3 x 5 hasta 7,5 ml de jarabe*
21 - 30 kg	3 x 7,5 hasta 10 ml de jarabe*
31 - 40 kg	3 x 10 hasta 15 ml de jarabe*
41- 50 kg	3 x 15 hasta 17,5 ml de jarabe*

* Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la dosificación adjunta al envase,
con una capacidad de 20 ml y graduación cada 2,5 ml.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar habitualmente entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, el uso del medicamento suele continuar durante 1 o 2 días más.
Uso en niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Groprinosin
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda o malestar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Groprinosin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Groprinosin
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración del medicamento
Groprinosin son muy raras.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

aparición repentina de sibilancias,
dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Groprinosin se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
dolor de cabeza,
mareos,
fatiga, malestar general,
náuseas, vómitos,
molestias en la región epigástrica,
picor de la piel,
erupción cutánea (como único síntoma),
dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
diarrea,
estreñimiento,
poliuria (aumento del volumen de orina excretada),
nerviosismo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor en la región epigástrica, hinchazón de la cara, los labios, los párpados o la garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica), shock anafiláctico, enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Groprinosin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Después de la primera apertura del frasco, no conservar durante más de 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Groprinosin

La sustancia activa del medicamento es pranobex de inosina. Cada ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina.
Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada, sacarina sódica, glicerol, etanol al 96 % y aroma de frambuesa L-144739 (azúcar, glicol propilénico, etanol, sustancia aromatizante natural).

Aspecto del medicamento Groprinosin y contenido del envase
Groprinosin es un jarabe transparente, incoloro o ligeramente rosado, con sabor y olor a frambuesa.
Groprinosin se presenta en botellas de vidrio ámbar que contienen 120 ml o 150 ml de jarabe. La botella va colocada en una caja de cartón que incluye un prospecto informativo para el paciente y una jeringa dosificadora de 20 ml con graduación cada 2,5 ml.

Titular y fabricante

Titular:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Calle Cuza Voda, 99-105
540306 Targu-Mures
Rumanía

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

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