Gripex Pro Mucus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex Pro MUCUS
250 mg + 100 mg + 5 mg
compresse rivestite
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento della febbre o dopo 5 giorni non migliora il dolore, oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Gripex Pro MUCUS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Pro MUCUS
3. Come prendere Gripex Pro MUCUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Pro MUCUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Pro MUCUS e a cosa serve
Gripex Pro MUCUS è un medicinale a base multipla per il trattamento di diversi sintomi di raffreddore e influenza. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, fenilefrina e guaifenesina. Ha azione antidolorifica, antipiretica, espettorante, e favorisce la permeabilità delle vie nasali e dei seni paranasali.
Gripex Pro MUCUS è un medicinale destinato agli adulti e ai ragazzi di età superiore ai 12 anni.
L’indicazione per l’uso di Gripex Pro MUCUS è il trattamento a breve termine dei sintomi di influenza e raffreddore, come febbre, dolori muscolari e articolari, cefalea, mal di gola, dolore e ostruzione dei seni paranasali, rinite (raffreddore) e sinusite, tosse.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Pro MUCUS

Quando non prendere Gripex Pro MUCUS:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina o ad altri medicinali con azione simile, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6,
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di disturbi cardiovascolari,
• in caso di aritmie cardiache,
• in caso di ipertensione arteriosa,
• in caso di diabete,
• in caso di feocromocitoma (tumore del surrene),
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
• in caso di ipertiroidismo,
• in caso di iperplasia prostatica,
• in caso di deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi,
• in caso di porfiria, una malattia congenita caratterizzata da un eccesso di pigmenti nell’urina,
• durante il trattamento con inibitori della monoaminossidasi (IMAO, usati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento,
• durante il trattamento con antidepressivi triciclici (medicinali usati nei disturbi psichici) o zidovudina (AZT, medicinale usato nell’infezione da HIV),
• durante la gravidanza o l’allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcolici. L’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica, in alcolisti o in soggetti denutriti aumenta il rischio di danni epatici tossici.
Usare con cautela nei seguenti soggetti:

• con insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
• con malattia vascolare ostruttiva,
• con sindrome di Reynaud (caratterizzata da pallore seguito da cianosi delle dita delle mani, dei piedi, dei bordi dei lobi auricolari e della punta del naso, spesso indotta dal freddo o dalle emozioni),
• con malattia coronarica stabile,
• con insufficienza respiratoria,
• con asma bronchiale,
• che assumono farmaci antagonisti dei recettori beta-adrenergici (medicinali usati ad es. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• che assumono anticoagulanti (è necessario adeguare la dose sulla base dei parametri di coagulazione).

Durante il trattamento con Gripex Pro MUCUS, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo alle dosi raccomandate per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
A causa della presenza di guaifenesina, usare con cautela nei soggetti con tosse cronica o persistente associata ad asma bronchiale, bronchite cronica, enfisema polmonare o tosse cronica nei fumatori.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, consultare il medico.
Consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Altri medicinali e Gripex Pro MUCUS
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’interazione di Gripex Pro MUCUS con altri medicinali dipende dagli effetti dei principi attivi contenuti nel medicinale:

Paracetamolo
Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali inibitori della monoaminossidasi (IMAO, usati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento può causare uno stato di eccitazione e febbre (vedi anche “Quando non prendere Gripex Pro MUCUS”).
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, medicinale usato nell’infezione da HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine). L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) o con rifampicina (usata ad es. nel trattamento della tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo. Pertanto, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il farmacista o il medico.
Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, con possibile insufficienza epatica.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere assunta entro un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
Il probenecid prolunga il tempo di dimezzamento del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se si assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedi punto 2).

Fenilefrina
Gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO, medicinali usati nell’ipotensione arteriosa e nella depressione) possono potenziare l’effetto della fenilefrina (vedi anche “Quando non prendere Gripex Pro MUCUS”).
La fenilefrina può potenziare l’effetto anticolinergico degli antidepressivi triciclici (medicinali usati nei disturbi psichici). È opportuno evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fenilefrina o somministrare la fenilefrina almeno 14 giorni dopo l’interruzione degli antidepressivi triciclici.
La fenilefrina può ridurre l’effetto ipotensivo di guanetidina, mecamilamina, metildopa e reserpina (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione).
La fenilefrina assunta contemporaneamente a indometacina (un antidolorifico e antiinfiammatorio usato nelle malattie reumatiche), antagonisti dei recettori beta-adrenergici (medicinali usati ad es. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) o metildopa (medicinale usato ad es. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) può causare crisi ipertensiva.

Guaifenesina
Non sono state osservate interazioni significative della guaifenesina con altri medicinali.
La guaifenesina e/o i suoi metaboliti possono influenzare i risultati degli esami per l’acido 5-idrossi-indolacetico e l’acido vanilmandelico, senza tuttavia causare risultati falsi positivi in soggetti sani.

Gripex Pro MUCUS con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non modifica in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento non è consentito assumere alcolici.
Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, con possibile insufficienza epatica.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Gripex Pro MUCUS, prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Gripex Pro MUCUS

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Gripex Pro MUCUS deve essere assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: se necessario, 2 compresse; la dose può essere ripetuta non più spesso di ogni 4 ore.
Non assumere più di 8 compresse nell'arco di 24 ore.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 5 giorni in caso di dolore senza aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Pro MUCUS
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il medicinale contiene tre principi attivi. I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi. Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori. Possono manifestarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, crisi convulsive, difficoltà a urinare e difficoltà respiratorie.
Anche se i sintomi dovessero scomparire il giorno successivo, potrebbe svilupparsi un danno epatico potenzialmente letale, caratterizzato da senso di pienezza nell'area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
Ogni volta che si verifica un'assunzione singola di paracetamolo in dosi pari o superiori a 5 g, è necessario provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione. È opportuno somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Successivamente, è necessario rivolgersi al medico, poiché il trattamento deve avvenire in ospedale. La terapia consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel mantenere le funzioni vitali. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina.
Dimenticanza di una dose di Gripex Pro MUCUS
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex Pro MUCUS. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gripex Pro MUCUS può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se compaiono i seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:
gravi reazioni cutanee (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), edema della laringe e shock anafilattico (frequenza non nota).

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo:
Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, inibizione del midollo osseo, trombocitopenia, agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili);
• disturbi cardiaci / disturbi vascolari: edemi;
• disturbi gastrointestinali: pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero;
• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, petecchie, angioedema, orticaria;
• disturbi renali e delle vie urinarie: nefropatie e tubulopatie.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Gli effetti nefrotossici sono rari e non sono stati osservati in relazione a dosi terapeutiche, eccetto nei casi di assunzione cronica del medicinale.
Sono stati osservati singoli casi di necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico e vertigini.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di fenilefrina:
Comune (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• disturbi gastrici e intestinali: nausea, vomito, disturbi digestivi, anoressia.
  Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):

• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria;

• disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico e broncospasmo;

• disturbi cardiaci: aumento della pressione arteriosa, tachicardia, aritmie, palpitazioni, pallore cutaneo.

Molto raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):

• disturbi del sistema nervoso: ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, vertigini e cefalea, allucinazioni.
  Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): disturbi renali e delle vie urinarie sotto forma di ritenzione urinaria.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di guaifenesina:
Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):

• disturbi del sistema nervoso: cefalea e vertigini;
• disturbi gastrici e intestinali: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili non elencati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gripex Pro MUCUS

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sull’imballaggio
primario (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blister: EXP - data di scadenza, Lot -
numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gripex Pro MUCUS

• Le sostanze attive sono: paracetamolo, guaifenesina, cloridrato di fenilefrina.
• Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, acido stearico, ipromellosa (Methocel E5), ipromellosa (Methocel E15), glicole polietilenico.

Come si presenta Gripex Pro MUCUS e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, di forma ovale, con incisione "PGP", per somministrazione orale.
Blister in foglio PVC/Alluminio/Carta contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni: 8 compresse; 16 compresse; 12 compresse; 24 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00