Gripex Pro Mucus

Prospecto: Información para el paciente

Gripex Pro MUCUS
250 mg + 100 mg + 5 mg
Comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento por fiebre o 5 días por dolor no se produce mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es Gripex Pro MUCUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gripex Pro MUCUS
3. Cómo tomar Gripex Pro MUCUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex Pro MUCUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Pro MUCUS y para qué se utiliza
Gripex Pro MUCUS es un medicamento combinado que trata múltiples síntomas del resfriado común y la gripe. Contiene tres principios activos: paracetamol, fenilefrina y guayafenesina. Actúa como analgésico, antipirético, expectorante, y ayuda a restablecer la permeabilidad de las vías nasales y de las aberturas de los senos paranasales.
Gripex Pro MUCUS está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La indicación de Gripex Pro MUCUS es el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la gripe y el resfriado común, tales como: fiebre, dolores musculares y articulares, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor y congestión de los senos paranasales, rinitis (catarro) y sinusitis, y tos.

2. Información importante antes de empezar a tomar Gripex Pro MUCUS

Cuándo no debe tomar Gripex Pro MUCUS:

• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a la guayafenesina, a la fenilefrina o a cualquier otro medicamento de acción similar, o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6,
• si padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si padece trastornos cardiovasculares,
• si padece arritmias cardíacas,
• si padece hipertensión arterial,
• si padece diabetes,
• si se le ha diagnosticado feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• si padece glaucoma de ángulo cerrado,
• si padece hipertiroidismo,
• si se le ha diagnosticado hipertrofia prostática,
• si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metemoglobina reductasa,
• si padece porfiria, un trastorno congénito caracterizado por un exceso de pigmentos en la orina,
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión, o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de su tratamiento,
• si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos) o zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH),
• durante el embarazo o la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
No debe beber alcohol durante el tratamiento. El uso de este medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas puede provocar un riesgo de daño hepático tóxico.
Utilice con precaución en personas:

• con insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• con enfermedad vascular oclusiva,
• con síndrome de Raynaud (caracterizado por palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos y pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, frecuentemente provocado por el frío o emociones),
• con enfermedad coronaria estable,
• con insuficiencia respiratoria,
• con asma bronquial,
• que estén tomando medicamentos antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• que estén tomando medicamentos anticoagulantes (puede ser necesario ajustar su dosis en función de los parámetros de coagulación sanguínea).

Durante el tratamiento con Gripex Pro MUCUS, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
En estos casos, se ha observado en pacientes el desarrollo de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando tomaban paracetamol en dosis estándar durante períodos prolongados o cuando tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Debido al contenido de guayafenesina, debe utilizarse con precaución en personas con tos crónica o persistente asociada a asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema pulmonar o tos crónica en fumadores.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que haya padecido en el pasado.

Otros medicamentos y Gripex Pro MUCUS
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Las interacciones de Gripex Pro MUCUS con otros medicamentos se deben a los efectos de sus principios activos:

Paracetamol
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
La administración conjunta de paracetamol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión, o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de su tratamiento, puede provocar un estado de excitación y fiebre (véase también "Cuándo no debe tomar Gripex Pro MUCUS").
La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el VIH) puede potenciar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
El paracetamol puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina). La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) o rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Por ello, debe consultar a su farmacéutico o médico antes de tomar este medicamento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol provoca la formación de un metabolito tóxico que induce necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol, por lo que no debe tomarse en la primera hora tras la administración de paracetamol.
El probenecid prolonga el periodo de semivida del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Fenilefrina
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión, pueden potenciar el efecto de la fenilefrina (véase también "Cuándo no debe tomar Gripex Pro MUCUS").
La fenilefrina puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos). Debe evitarse su administración conjunta con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los antidepresivos tricíclicos.
La fenilefrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa y reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
La administración simultánea de fenilefrina con indometacina (un analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) o metildopa (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) puede provocar una crisis hipertensiva.

Guayafenesina
No se han observado interacciones significativas entre la guayafenesina y otros medicamentos.
La guayafenesina y/o sus metabolitos pueden influir en los resultados del análisis de ácido 5-hidroxiindolacético y ácido vanililmandélico, sin provocar resultados falsos positivos en personas sanas.

Gripex Pro MUCUS con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no alteran significativamente la absorción del medicamento.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol provoca la formación de un metabolito tóxico que induce necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Gripex Pro MUCUS, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex Pro MUCUS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Gripex Pro MUCUS debe administrarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: si es necesario, 2 comprimidos, pudiéndose repetir la dosis no más frecuentemente de cada 4 horas.
No debe administrarse más de 8 comprimidos en un período de 24 horas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 5 días en caso de dolor sin consultar previamente con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Gripex Pro MUCUS
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos. Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud y temblores. Puede presentarse nistagmo, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y dificultad respiratoria.
Aunque los síntomas desaparezcan al día siguiente, podría desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal, que se manifiesta mediante distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión. Es recomendable administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Posteriormente, debe acudirse al médico, ya que el tratamiento debe realizarse en un hospital. El tratamiento consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. Puede ser necesario administrar antídotos: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Olvido de la administración del medicamento Gripex Pro MUCUS
Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento Gripex Pro MUCUS. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gripex Pro MUCUS puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico sin demora:
reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), edema de glotis y shock anafiláctico (frecuencia desconocida).

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol:
Poco frecuentes (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 1.000 personas):

• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
• Trastornos cardíacos / trastornos vasculares: edemas,
• Trastornos del tubo digestivo: pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, edema angioneurótico, urticaria,
• Trastornos renales y de las vías urinarias: nefropatías y tubulopatías.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Los efectos nefrotóxicos son raros y no se ha observado relación con dosis terapéuticas, salvo en casos de uso crónico del medicamento.
Se han observado casos aislados de necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de glotis, shock anafiláct游戏副本o y mareos.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de fenilefrina:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia.
  Poco frecuentes (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 1.000 personas):

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria,

• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas e hipersensibilidad, hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo,

• Trastornos cardíacos: aumento de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez cutánea.

Muy raro (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 10.000 personas):

• Trastornos del sistema nervioso: ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y dolores de cabeza, alucinaciones.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastornos renales y de las vías urinarias en forma de retención urinaria.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de guayafenesina:
Poco frecuentes (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 1.000 personas):

• Trastornos del sistema nervioso: dolores y mareos de cabeza,
• Trastornos gastrointestinales: molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Pro MUCUS

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase primario (mes/año). La etiqueta del blíster incluye: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gripex Pro MUCUS

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, guayafenesina, clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, ácido esteárico, hipromelosa (Methocel E5), hipromelosa (Methocel E15), glicol polietilénico.

Aspecto del medicamento Gripex Pro MUCUS y contenido del envase
Tabletas recubiertas, blancas, alargadas, con la inscripción impresa PGP, destinadas a administración oral.
Blísters de lámina de PVC/Aluminio/Papel en caja de cartón.
Envases: 8 tabletas; 16 tabletas; 12 tabletas; 24 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00