Gripex Hot

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex Hot
(650 mg + 50 mg + 10 mg)/bustina, polvere per soluzione orale
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Gripex Hot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripex Hot
3. Come prendere Gripex Hot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Hot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GRIPLEX HOT E A COSA SERVE
Gripex Hot, polvere per soluzione orale, è un medicinale a base multipla con effetto antipiretico, analgesico e decongestionante nasale. Allevia i sintomi di raffreddore, influenza e malattie simil-influenzali.
È indicato per alleviare i sintomi di raffreddore, influenza e infezioni simil-influenzali come: febbre, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari, nonché sintomi di infiammazione della mucosa nasale associati a raffreddore e influenza.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRIPLEX HOT

Quando non deve prendere Gripex Hot

• Se è allergico alle sostanze attive o alle amine simpaticomimetiche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se ha una delle seguenti condizioni:
  • malattia coronarica instabile,
  • aritmie cardiache,
  • ipertensione arteriosa,
  • deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi,
  • grave insufficienza epatica o renale,
• epatite virale,
• malattia epatica alcolica,
• fenilchetonuria,
• glaucoma ad angolo stretto,
• angolo di filtrazione anatomicamente stretto.
  • Durante il trattamento con inibitori della MAO e per un periodo di 2 settimane dopo l’interruzione di tali farmaci.
  • Durante l’assunzione di zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
  • Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gripex Hot, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Si rivolga al medico se:
  • ha: insufficienza epatica o renale, asma bronchiale, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sindrome di Raynaud (pallorizzazione seguita da cianosi delle dita delle mani, dei piedi, dei margini dei padiglioni auricolari e della punta del naso, spesso scatenata dal freddo o dalle emozioni), malattia coronarica, ipertensione arteriosa, diabete;
  • sta assumendo farmaci anticoagulanti.
• A causa del rischio di sovradosaggio, verifichi se altri farmaci assunti contengono paracetamolo.
• Non prenda contemporaneamente altri farmaci per l’influenza, il raffreddore o farmaci decongestionanti nasali.
• L’uso del prodotto in persone con insufficienza epatica, in chi abusa di alcol o in chi è in stato di denutrizione comporta un rischio di danno epatico.

Durante il trattamento con Gripex Hot, informi immediatamente il medico se manifesta gravi patologie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (presenza di batteri e loro tossine nel sangue con conseguente danno d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi sono stati segnalati nei pazienti gravi malattie denominate acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo è stato assunto alle dosi standard per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è stato assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gripex Hot e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti:

• paracetamolo (sostanza attiva presente in molti preparati usati per raffreddore e influenza);
• fenilefrina o pseudoefedrina (usati nel trattamento sintomatico dell’infiammazione della mucosa nasale, cioè del raffreddore);
• altri simpaticomimetici o inibitori della MAO (usati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa o della depressione);
• zidovudina (farmaco antivirale usato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Consulti il parere del medico o del farmacista prima di assumere contemporaneamente:

• farmaci anticoagulanti (warfarina, cumarina);
• farmaci antiepilettici;
• barbiturici (farmaci con effetto sedativo e calmante);
• altri farmaci in grado di indurre gli enzimi microsomiali epatici (ad es. isoniazide, rifampicina, farmaci antitubercolari);
• metoclopramide (farmaco antiemetico);
• colinolitici (usati nell’asma bronchiale, nel trattamento delle ulcere gastriche e del reflusso, come farmaci antiemetici, nelle condizioni spastiche del tratto gastrointestinale, nel trattamento sintomatico del morbo di Parkinson);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica) che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2);
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (farmaco analgesico e antinfiammatorio, usato ad es. nell’artrite reumatoide);
• antagonisti dei recettori β-adrenergici (farmaci usati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiovascolari);
• antidepressivi triciclici.

L’acido ascorbico contenuto nel medicinale aumenta l’assorbimento di:

• alluminio (presente nei farmaci antiacidi);
• ferro.

Gripex Hot con cibi, bevande o alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Non deve bere alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di danni epatici tossici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può ridurre la capacità di concentrazione e rallentare i tempi di reazione. Pertanto, durante il trattamento, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Il medicinale contiene saccarosio. Se è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Una bustina contiene 1,981 g di saccarosio e 11,89 g di saccarosio nella dose giornaliera (sei bustine). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene 20 mg di aspartame per ogni bustina, pari a 120 mg in sei bustine (dose giornaliera massima). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 78,13 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni bustina. Corrisponde al 3,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. COME USARE IL MEDICINALE Gripex Hot

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore (massimo 6 bustine al giorno).
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medicinale Gripex Hot non deve essere usato per più di 3-5 giorni senza consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Hot
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene. Potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico in ambiente ospedaliero. Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni epatici potenzialmente letali.
Se il sovradosaggio è avvenuto meno di 1 ora fa, provocare il vomito.
Possono manifestarsi sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono regredire spontaneamente, ma ciò non esclude la possibile insorgenza di danni epatici. Possono inoltre manifestarsi sintomi come tremori, agitazione, insonnia, aumento della pressione arteriosa, marcato accelerazione della frequenza cardiaca, pallore cutaneo, ritenzione urinaria. In una fase successiva possono comparire dolore addominale e ittero.
Dimenticanza di una dose di Gripex Hot
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose.
Interruzione del trattamento con Gripex Hot
Gripex Hot è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore, dell'influenza e delle affezioni di tipo influenzale. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Rientrano tra questi:

• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (prurito, orticaria);
• disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico (che si manifestano con alterazioni della coscienza, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, edemi);
• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi digestivi, bruciore di stomaco, secchezza della bocca;
• disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), aritmie, pallore cutaneo;
• disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: difficoltà respiratorie, attacco di asma bronchiale;
• disturbi renali e delle vie urinarie: disturbi nella minzione, colica renale, necrosi delle papille renali;
• disturbi del sistema nervoso: agitazione, insonnia;
• disturbi psichici: allucinazioni, ansia, irrequietezza;
• disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue), agranulocitosi (assenza di un tipo di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione delle reazioni avverse
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE Gripex Hot

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gripex Hot
I principi attivi del medicinale sono:
paracetamolo 650 mg, acido ascorbico 50 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg.
I componenti non attivi sono: aspartame (E 951), saccarosio, acido citrico, citrato di sodio diidrato,
aroma di limone 87A069 (contenente citrale), aroma di limone 875060 (contenente citrale e linalolo), aroma
di limone 501.476/AP0504, aroma di limone 875928, acesulfame potassico (E 950), giallo chinolina (E 104).
Aspetto del medicinale Gripex Hot e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di polvere per soluzione orale, confezionata in bustine.
Confezioni: 5, 7, 8, 10, 12 o 20 bustine in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.