Gripex Hot

Prospecto: Información para el paciente

Gripex Hot
(650 mg + 50 mg + 10 mg)/sobre, polvo para preparar solución oral
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 3 a 5 días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es Gripex Hot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gripex Hot
3. Cómo tomar Gripex Hot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex Hot
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GRIPLEX HOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gripex Hot, polvo para preparar solución oral, es un medicamento combinado con propiedades antipiréticas, analgésicas y descongestionantes nasales. Alivia los síntomas del resfriado común, la gripe y enfermedades similares a la gripe.
Está indicado para aliviar los síntomas del resfriado común, la gripe y las infecciones de tipo gripal, tales como fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares, así como los síntomas de inflamación de la mucosa nasal asociados al resfriado común y la gripe.
Si no hay mejoría después de 3 a 5 días, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GRIPLEX HOT

Cuándo no debe tomar Gripex Hot

• Si es alérgico a las sustancias activas, a las aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • enfermedad coronaria inestable,
  • trastornos del ritmo cardíaco,
  • hipertensión arterial,
  • deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metahemoglobina reductasa,
  • insuficiencia hepática o renal grave,
• hepatitis vírica,
• enfermedad hepática alcohólica,
• fenilcetonuria,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• ángulo anatómicamente estrecho en la cámara anterior del ojo.
  • Durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y hasta 2 semanas después de suspenderlos.
  • Durante el tratamiento con zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
  • En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gripex Hot, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe consultar a su médico si:
  • padece insuficiencia hepática o renal, asma bronquial, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, síndrome de Raynaud (palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos y pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, generalmente provocado por el frío o emociones), enfermedad coronaria, hipertensión arterial o diabetes;
  • está tomando medicamentos anticoagulantes.
• Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
• No debe tomar simultáneamente otros medicamentos contra la gripe, el resfriado o descongestionantes nasales.
• El uso del producto en personas con insuficiencia hepática, en sujetos que consumen alcohol en exceso o en personas desnutridas, conlleva riesgo de daño hepático.

Durante el tratamiento con Gripex Hot, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (antibiótico). En estos casos se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Gripex Hot y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (sustancia activa presente en muchos preparados utilizados para el resfriado y la gripe);
• fenilefrina o pseudoefedrina (utilizados en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal, es decir, el resfriado);
• otros simpaticomiméticos o inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial o la depresión);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de infecciones por el VIH).

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de combinar este medicamento con:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos con efecto sedante y tranquilizante);
• otros medicamentos que inducen las enzimas microsomáticas hepáticas (por ejemplo, izoniazida, rifampicina, medicamentos antituberculosos);
• metoclopramida (medicamento antiemético);
• colinolíticos (utilizados en el asma bronquial, en el tratamiento de úlceras gástricas y reflujo, como medicamentos antieméticos, en trastornos espasmódicos del tubo digestivo, y en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el punto 2);
• medicamentos que reducen la presión arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio, utilizado entre otros en la artritis reumatoide);
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares);
• antidepresivos tricíclicos.

El ácido ascórbico contenido en el medicamento aumenta la absorción de:

• aluminio (presente en medicamentos que neutralizan el ácido gástrico);
• hierro.

Gripex Hot con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar este medicamento independientemente de las comidas.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede reducir la capacidad de concentración y ralentizar el tiempo de reacción. Por tanto, debe tener precaución al conducir un automóvil o utilizar maquinaria durante el tratamiento.

Este medicamento contiene sacarosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Un sobre contiene 1,981 g de sacarosa y la dosis diaria (seis sobres) contiene 11,89 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada sobre, lo que equivale a 120 mg en seis sobres (dosis diaria máxima). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene 78,13 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada sobre. Esto equivale al 3,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO Gripex Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas (máximo 6 sobres al día).
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
No debe utilizarse Gripex Hot durante más de 3 a 5 días sin consulta médica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gripex Hot
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien. Puede ser necesaria una atención especializada en condiciones hospitalarias. Una sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático potencialmente mortal.
Si han transcurrido menos de 1 hora desde la sobredosis, debe provocarse el vómito.
Pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente, pero ello no excluye la posibilidad de un daño hepático progresivo. También pueden presentarse temblores, inquietud, insomnio, aumento de la presión arterial, aceleración significativa de la frecuencia cardíaca, palidez cutánea y retención urinaria. En fases posteriores, pueden aparecer dolor abdominal y ictericia.
Olvido de tomar el medicamento Gripex Hot
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gripex Hot
Gripex Hot está indicado para aliviar de forma breve los síntomas del resfriado común, gripe y estados gripales. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Entre ellos se incluyen:

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas (picor, urticaria);
• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad hasta síntomas de shock anafiláctico (manifestados por alteraciones de la conciencia, palidez de la piel, disminución de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, edemas);
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, alteraciones digestivas, ardor de estómago, sequedad de boca;
• Trastornos cardiovasculares: aumento de la presión arterial, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, palidez de la piel;
• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: alteraciones respiratorias, crisis de asma bronquial;
• Trastornos renales y urinarios: alteraciones en la micción, cólico nefrítico, necrosis papilar renal;
• Trastornos del sistema nervioso: inquietud, insomnio;
• Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, ansiedad, nerviosismo;
• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: granulocitopenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre), agranulocitosis (ausencia de un tipo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier otro efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO Gripex Hot

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Gripex Hot
Las sustancias activas del medicamento son:
paracetamol 650 mg, ácido ascórbico 50 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg.
Las sustancias auxiliares son: aspartamo (E 951), sacarosa, ácido cítrico, citrato sódico dihidratado,
aroma de limón 87A069 (que contiene citral), aroma de limón 875060 (que contiene citral y linalol), aroma
de limón 501.476/AP0504, aroma de limón 875928, acesulfamo potásico (E 950), amarillo de quinoleína (E 104).
Aspecto del medicamento Gripex Hot y contenido del envase
El medicamento es un polvo para preparar una solución oral, en sobres.
Envases: 5, 7, 8, 10, 12 ó 20 sobres en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00.