Gripex DÍA y NOCHE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex GIORNO e NOTTE
500 mg + 30 mg +15 mg, compresse rivestite
Paracetamolo + Cloridrato di pseudoefedrina + Bromidrato di destrometorfano
500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg, compresse rivestite
Paracetamolo + Cloridrato di pseudoefedrina + Bromidrato di destrometorfano +
Maleato di clorfenamina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere (vedi paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripex GIORNO e NOTTE e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex GIORNO e NOTTE
3. Come prendere Gripex GIORNO e NOTTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex GIORNO e NOTTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex GIORNO e NOTTE e a cosa serve

Gripex GIORNO e NOTTE è un medicinale combinato. La compressa (gialla) "diurna" contiene tre principi attivi:
paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina e destrometorfano. La compressa (blu) "notturna" contiene
inoltre clorfenamina. Il paracetamolo riduce la febbre e il dolore, il destrometorfano sopprime la tosse,
il cloridrato di pseudoefedrina riduce il gonfiore della mucosa nasale, mentre la clorfenamina allevia il raffreddore.
Gripex GIORNO e NOTTE è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore, influenza e
condizioni influenzali (febbre, raffreddore, naso chiuso, tosse secca, mal di testa e mal di gola, dolore muscolare,
dolore alle ossa e alle articolazioni), inclusi i sintomi che si manifestano prima di andare a dormire e che ne ostacolano l’addormentamento, negli adulti durante il giorno e la notte.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gripex GIORNO e NOTTE

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata. Il paziente deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

Quando non usare il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo;
• se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se non sono trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione di tali medicinali;
• se è stata diagnosticata al paziente una carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una grave ipertensione arteriosa (ipertensione grave) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• se il paziente presenta una grave malattia ischemica cardiaca;
• se il paziente ha una grave malattia cardiovascolare;
• se il paziente consuma regolarmente alcol o è dipendente dall’alcol;
• se è stata diagnosticata al paziente insufficienza respiratoria o vi è rischio di insufficienza respiratoria (ad esempio in pazienti con BPCO, polmonite, durante un attacco di asma o con riacutizzazione dell’asma);
• se il paziente ha glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
• se il paziente assume altri medicinali vasocostrittori per alleviare il gonfiore della mucosa nasale, per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina) e metilfenidato;
• se il paziente ha avuto in passato un ictus o presenta attualmente fattori di rischio per ictus;
• se il paziente ha ipertrofia prostatica;
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico;
• se il paziente ha un feocromocitoma (un raro tumore del midollo surrenale);
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente ha ipertiroidismo (condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni);
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Gripex GIORNO e NOTTE, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (batteri e tossine nel sangue che danneggiano gli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume contemporaneamente floxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme a floxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Questo medicinale può danneggiare il fegato in persone con insufficienza epatica, che abusano di alcol, sono denutrite o disidratate. I pazienti devono usare cautela nell’assunzione di questo medicinale se soffrono di insufficienza renale, ipertensione, aritmie, enfisema polmonare o se assumono ansiolitici, antidepressivi (antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina), decongestionanti nasali, anoressizzanti e psicostimolanti (farmaci vasocostrittori simpaticomimetici e psicostimolanti simili alle anfetamine).
Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con tosse cronica con produzione di espettorato.
Questo medicinale contiene clorfenamina e non deve essere usato in pazienti con sindrome da QT lungo (aritmia cardiaca) fino a quando non sia dimostrata la sua innocuità in questo gruppo ad alto rischio. A causa di questa sostanza, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia.
Le compresse Gripex GIORNO e NOTTE (blu) "per la notte" contengono clorfenamina e devono essere usate con cautela negli anziani a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale.
Usare con cautela se il paziente assume anticoagulanti. In questi pazienti si raccomanda di dimezzare la dose terapeutica. Non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE deve essere usato con particolare cautela negli adulti che assumono medicinali o sostanze psicoattive, in particolare se si osserva abuso di destrometorfano.
Prestare cautela nei pazienti con bassa produzione di un enzima chiamato CYP2D6 o in pazienti che assumono sostanze che possono ridurre l’attività di questo enzima (elencate al punto “Gripex GIORNO e NOTTE e altri medicinali”). Se il paziente assume medicinali che inibiscono l’attività dell’enzima CYP2D6, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se è necessario assumere contemporaneamente inibitori del CYP2D6 e destrometorfano, lo stato del paziente deve essere monitorato dal medico. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Nei pazienti con metabolismo debole del CYP2D6 o che assumono contemporaneamente inibitori del CYP2D6, l’effetto del destrometorfano può essere più intenso e/o prolungato. Pertanto, esiste un rischio di tossicità del destrometorfano (che si manifesta con agitazione, confusione, tremori, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), che può causare il sindrome serotoninergica (aumento della frequenza cardiaca, alterazioni dell’orientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti involontari dei muscoli, brividi, tremori). Se dopo l’assunzione di Gripex GIORNO e NOTTE il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
La pseudoefedrina – una delle sostanze attive di Gripex GIORNO e NOTTE – può essere oggetto di abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso prolungato può portare all’assunzione di dosi superiori alla dose raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Non assumere dosi superiori alla dose massima raccomandata né superare la durata del trattamento (vedi punto 3).
Se il paziente manifesta febbre con arrossamento generalizzato della pelle ed eruzione bollosa, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex GIORNO e NOTTE e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l’uso di Gripex GIORNO e NOTTE può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l’uso di Gripex GIORNO e NOTTE può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, Gripex GIORNO e NOTTE può interagire causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, tachicardia, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
Sono stati riportati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una riduzione del flusso sanguigno al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente il trattamento con Gripex GIORNO e NOTTE e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se dopo 3 giorni non si verifica miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve contattare il medico.
È necessario parlare con il medico, anche se i sintomi sopra descritti si sono verificati in passato.
Il maleato di clorfenamina contenuto nella compressa (blu) "per la notte" causa sonnolenza; pertanto, la compressa "per la notte" deve essere assunta esclusivamente prima di coricarsi.

Bambini

L’uso di Gripex GIORNO e NOTTE è controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Gripex GIORNO e NOTTE e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Le interazioni di Gripex GIORNO e NOTTE con altri medicinali derivano dagli effetti delle sostanze attive contenute:

Paracetamolo

• È vietato assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con inibitori della monoaminoossidasi [IMAO] (usati nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali medicinali può causare agitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, usata nell’infezione da HIV) può aumentare la tossicità della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e rifampicina, usata ad esempio nel trattamento della tubercolosi) può causare danni epatici anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa la morte delle cellule epatiche, potenzialmente portando a insufficienza epatica.
• L’assunzione contemporanea con cloramfenicolo (antibiotico a spettro ampio) può aumentare la clearance del cloramfenicolo.
• Informare il medico o il farmacista se il paziente assume floxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate tempestivamente (vedi punto 2).

Pseudoefedrina

• L’assunzione contemporanea con salbutamolo (usato nel trattamento dell’asma) può accelerare la frequenza cardiaca, aumentare la pressione sistolica o diastolica e causare alterazioni dell’ECG.
• Non assumere contemporaneamente con amitriptilina (usata ad esempio nella depressione) e simpaticomimetici (usati nel trattamento del broncospasmo, ad esempio nell’asma).
• L’assunzione contemporanea con altri simpaticomimetici, come decongestionanti nasali, anoressizzanti o psicostimolanti simili alle anfetamine, può aumentare la pressione sanguigna.
• Il cloruro di ammonio aumenta l’assorbimento dei metaboliti della pseudoefedrina nei reni e ne prolunga l’effetto.
• Gli antiacidi (usati nel trattamento di reflusso e dispepsia) possono aumentare l’assorbimento della pseudoefedrina.
• Gli inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione) possono potenziare l’effetto della pseudoefedrina, causando una crisi ipertensiva (brusco e grave aumento della pressione) e bradicardia (battito cardiaco lento).
• La pseudoefedrina riduce l’effetto degli antipertensivi e può modificare l’effetto dei glicosidi cardiaci (usati nell’insufficienza cardiaca).

Destrometorfano

• Non assumere con inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione).
• I medicinali che riducono l’attività dell’enzima CYP2D6, come fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecaidina, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotixene, possono aumentare la concentrazione plasmatica di destrometorfano.

Clorfenamina

• Gli inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) possono prolungare e potenziare l’effetto anticolinergico e depressivo sul sistema nervoso centrale degli antistaminici.
• In letteratura è stato descritto un caso di tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta (una specifica aritmia cardiaca) indotta da clorfenamina in un paziente che assumeva tiotixene (antipsicotico) a lungo termine.
• La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina (antiepilettico) e può causare tossicità da fenitoina.
• Gli antistaminici possono potenziare l’effetto dell’alcol e di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale.
• I medicinali che alterano il pH urinario, come cloruro di ammonio, bicarbonato di sodio, acido mandelico, acido ippurico, acido ascorbico e antiacidi, causano significative variazioni nell’escrezione della clorfenamina. L’acidificazione urinaria aumenta l’escrezione della clorfenamina, mentre l’alcalinizzazione urinaria la riduce.

Uso di Gripex GIORNO e NOTTE con cibo, bevande e alcol

In generale, il cibo non influenza in modo significativo l’assorbimento di questo medicinale.
Durante il trattamento con questo medicinale non assumere alcol.
Non assumere questo medicinale contemporaneamente a succo di pompelmo o succo di arancia amara.

Gravidanza e allattamento

L’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli né usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

La compressa (gialla) "per il giorno" contiene tartrazina (E102).
La tartrazina può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE è destinato all'assunzione orale.
Adulti
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Compresse (gialle) "diurne": 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non assumere più di 6 compresse al giorno.
Compresse (blu) "notturne": 1-2 compresse prima di andare a dormire (non assumere più di 2 compresse al giorno).
Nei pazienti anziani, la dose iniziale raccomandata della compressa (blu) "notturna" deve essere di 1 compressa.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
La compressa (blu) "notturna" deve essere assunta esclusivamente prima di andare a dormire.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex GIORNO e NOTTE
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono essere causati da uno o da tutti i principi attivi. Se il paziente assume una dose superiore a quella indicata di Gripex GIORNO e NOTTE nell'arco di alcune ore o più, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea, vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccessiva sudorazione, eccitazione, iperattività, confusione, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori, alterazioni della coscienza, movimenti rapidi involontari degli occhi, nistagmo, pressione sanguigna elevata, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco), mancanza di coordinazione, psicosi con allucinazioni visive, difficoltà a urinare e affanno.
Altri sintomi di sovradosaggio possono includere: coma, grave disturbo della respirazione e convulsioni.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con gonfiore nell'area addominale superiore (distensione addominale), ritorno della nausea e ittero.
Il sovradosaggio può inoltre provocare disturbi della coagulazione (coagulazione del sangue e sanguinamenti).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Il trattamento del sovradosaggio di Gripex GIORNO e NOTTE deve essere effettuato in ospedale.
Consiste nell'accelerare l'eliminazione del medicinale dall'organismo e nel mantenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può rendersi necessaria l'amministrazione di un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina.
Omissione di una dose di Gripex GIORNO e NOTTE
Gripex GIORNO e NOTTE è indicato per il trattamento immediato dei sintomi del raffreddore, dell'influenza e di condizioni simil-influenzali.
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex GIORNO e NOTTE. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gripex GIORNO e NOTTE e rivolgersi subito a un medico
in caso di comparsa di sintomi indicativi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome
di restringimento cerebrale reversibile (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• discinesie facciali, disturbi della coordinazione (rigidità), tremori, parestesie (sensazione di intorpidimento, formicolio);
• visione offuscata, visione doppia;
• secchezza delle mucose del naso e della bocca, secchezza delle mucose;
• bocca secca, nausea, alterazioni del gusto, diarrea;
• sudorazione intensa;
• ritenzione urinaria e (o) difficoltà a urinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• affaticamento, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità di tipo I: angioedema (ossia gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso del viso, come labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (ossia difficoltà respiratorie, sudorazione, calo della pressione sanguigna con sintomi di shock);
• reazioni allergiche cutanee, eritema, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, eruzione rosea, orticaria;
• alterazioni del numero di emazie (agranulocitosi – riduzione pericolosa dei globuli bianchi chiamati granulociti; leucopenia – riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti; anemia aplastica – malattia in cui il midollo osseo non produce un numero sufficiente di globuli rossi; trombocitopenia – riduzione dei globuli chiamati piastrine) con sintomi come emorragie atipiche o affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: granulocitopenia (riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti), agranulocitosi, trombocitopenia;
• attacco di asma bronchiale;
• danno epatico, generalmente causato da sovradosaggio;
• colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta;
• allucinazioni;
• capogiri;
• pancreatite acuta e cronica, emorragia;
• gravi reazioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome di restringimento cerebrale reversibile (RCVS);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• pressione sanguigna elevata;
• bassa pressione sanguigna;
• aumento della sete;
• ritenzione urinaria;
• disturbi del sistema urinario, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con ingrandimento della prostata;
• colite del colon causata da insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica);
• febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata – AGEP, acronimo inglese di acute generalized examthematous pustulosis), che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Gripex GIORNO e NOTTE. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gripex GIORNO e NOTTE e contattare un medico o cercare immediatamente assistenza medica;
• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico);
• può verificarsi eccitazione inaspettata, specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate in bambini o pazienti anziani, o in soggetti con disturbi d’ansia, insonnia, nervosismo, delirio;
• impotenza, sanguinamenti intermestruali;
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la striscia in blister nell’imballaggio esterno,
al fine di proteggerla dalla luce.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio cartonato e sulla
blister al simbolo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex GIORNO e NOTTE
Compresse (gialle) "diurne":
I principi attivi del medicinale sono:
Paracetamolo 500 mg
Cloridrato di pseudoefedrina 30 mg
Bromidrato di destrometorfano 15 mg
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Povidone K-30, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
(Opadry Yellow): ipromellosa (2910) 6cP, biossido di titanio (E171), tartrazina (E102), macrogolo 400.
Compresse (blu) "notturne":
I principi attivi del medicinale sono:
Paracetamolo 500 mg
Cloridrato di pseudoefedrina 30 mg
Bromidrato di destrometorfano 15 mg
Maleato di clorfenamina 2 mg
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato di mais, povidone K29/32, acido stearico, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, blu brillante, alluminio lacca (E 133), indigotina, alluminio lacca (E132).
Rivestimento della compressa:
Polidestrina, biossido di titanio (E171), ipromellosa (2910) (3cP, 6cP, 50cP), blu brillante, alluminio lacca (E 133), triacetina, macrogolo 400, 8000.
Aspetto del medicinale Gripex GIORNO e NOTTE e contenuto della confezione
Compresse (gialle) "diurne"
Compresse rivestite gialle, rotonde. Le dimensioni della compressa sono circa 12 mm x 8 mm.
Compresse (blu) "notturne"
Compresse rivestite blu, rotonde. Le dimensioni della compressa sono circa 12 mm x 6 mm.
Contenuto della confezione
Blister in foglio PVC / PVDC / alluminio contenente 6 compresse (gialle) "diurne" e 2 compresse (blu) "notturne" in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
16 compresse rivestite (2 blister da 6 compresse (gialle) "diurne" e 2 compresse (blu) "notturne").
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia
Produttore
US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00
Questo medicinale è autorizzato nella vendita negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania: Digrin 500 mg/30 mg/15 mg + 500 mg/30 mg/15 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Gripex GIORNO e NOTTE