Gripex DÍA y NOCHE

Prospecto: Información para el usuario

Gripex DÍA y NOCHE
500 mg + 30 mg + 15 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum +
Chlorphenamini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Gripex DÍA y NOCHE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gripex DÍA y NOCHE
3. Cómo tomar Gripex DÍA y NOCHE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex DÍA y NOCHE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gripex DÍA y NOCHE y para qué se utiliza

Gripex DÍA y NOCHE es un medicamento combinado. El comprimido (amarillo) "para el día" contiene tres principios activos: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y dextrometorfano. El comprimido (azul) "para la noche" contiene además clorfenamina. El paracetamol alivia la fiebre y el dolor, el dextrometorfano suprime la tos, el clorhidrato de pseudoefedrina reduce la congestión de la mucosa nasal y la clorfenamina alivia el resfriado común.
Gripex DÍA y NOCHE se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado común, la gripe y estados similares a la gripe (fiebre, secreción nasal, congestión nasal, tos seca, dolor de cabeza y garganta, dolor muscular, dolor óseo y articular, incluyendo síntomas que aparecen antes del sueño dificultando el conciliarlo) durante el día y la noche en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gripex DÍA y NOCHE

Este medicamento puede provocar dependencia. Por ello, el tratamiento debe ser de corta duración. El paciente debe consultar con el médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días.
Cuándo no debe usarse el medicamento Gripex DÍA y NOCHE

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol;
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o no han transcurrido aún 2 semanas desde que dejó de tomarlos;
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca isquémica grave;
• si el paciente padece una enfermedad grave del sistema circulatorio;
• si el paciente consume alcohol habitualmente o es dependiente del alcohol;
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria o riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, durante un ataque de asma o en una exacerbación del asma);
• si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos vasoconstrictores para aliviar la congestión de la mucosa nasal, administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina), así como metilfenidato;
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o actualmente presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece hipertrofia prostática;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece feocromocitoma (un tumor raro de la médula suprarrenal);
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece hipertiroidismo (estado en el que la glándula tiroides produce demasiadas hormonas);
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Gripex DÍA y NOCHE, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE, debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Este medicamento puede dañar el hígado en personas con insuficiencia hepática, que consumen alcohol en exceso, que están desnutridas o deshidratadas. Los pacientes deben tener precaución al usar este medicamento si padecen insuficiencia renal, hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar o si están tomando medicamentos ansiolíticos, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina), medicamentos que resecan la mucosa nasal, medicamentos que reducen el apetito y psicoestimulantes (medicamentos con efecto vasoconstrictor – simpaticomiméticos y medicamentos psicoestimulantes similares a las anfetaminas).
Este medicamento no debe usarse en pacientes con tos crónica productiva de secreciones.
Este medicamento contiene clorfenamina y no debe administrarse a pacientes con síndrome del QT largo (una arritmia cardíaca) hasta que se demuestre su seguridad en este grupo de alto riesgo. Debido a esta sustancia, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Las tabletas Gripex DÍA y NOCHE (azules) "de noche" contienen clorfenamina y deben usarse con precaución en personas de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso.
Debe usarse con precaución si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes. En estos pacientes se recomienda reducir la dosis terapéutica a la mitad. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Gripex DÍA y NOCHE debe usarse con especial precaución en adultos que toman medicamentos o sustancias psicoactivas, especialmente si se observa abuso de dextrometorfano.
Debe tenerse precaución en pacientes cuyo organismo produce poca cantidad de una enzima llamada CYP2D6 o si están tomando sustancias que puedan reducir la actividad de esta enzima (indicadas en el apartado "Gripex DÍA y NOCHE y otros medicamentos"). Si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Si es necesario usar simultáneamente inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el estado del paciente debe ser vigilado por el médico. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo deficiente de CYP2D6 o que toman simultáneamente inhibidores de CYP2D6, el efecto del dextrometorfano puede ser más intenso y/o más prolongado. Por ello, existe riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (manifestados por agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria), lo que puede provocar el síndrome serotoninérgico (aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones de la orientación, sudoración profusa, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblor). Si tras tomar el medicamento Gripex DÍA y NOCHE el paciente presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico.
La pseudoefedrina, uno de los principios activos de Gripex DÍA y NOCHE, puede ser objeto de abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a que se tome una dosis mayor que la recomendada para obtener el efecto deseado, lo que aumenta el riesgo de sobredosis. No debe tomarse una dosis superior a la dosis máxima recomendada ni superar el tiempo de tratamiento (véase apartado 3).
Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Gripex DÍA y NOCHE y contactar con el médico o acudir inmediatamente a atención médica. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE puede aparecer dolor abdominal repentino o sangrado anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE y debe buscarse consejo médico de inmediato o acudir a atención médica. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE puede producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la vista, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE y debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir a atención médica. Véase apartado 4.
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Gripex DÍA y NOCHE puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de presentar síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas, véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe contactar con el médico.
Debe hablar con el médico, incluso si los síntomas anteriores han ocurrido en el pasado.
El maleato de clorfenamina contenido en la tableta (azul) "de noche" provoca somnolencia; por ello, la tableta "de noche" debe tomarse exclusivamente antes de acostarse.
Niños
Está prohibido el uso del medicamento Gripex DÍA y NOCHE en personas menores de 18 años.
Gripex DÍA y NOCHE y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Las interacciones del medicamento Gripex DÍA y NOCHE con otros medicamentos se deben a los efectos de sus principios activos:
Paracetamol

• Está prohibido usar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• El uso simultáneo de paracetamol con inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] (usados en el tratamiento de la depresión) y durante los 2 semanas posteriores a la interrupción de estos medicamentos puede provocar agitación y fiebre.
• El uso simultáneo de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento usado en la infección por el virus del VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• El uso simultáneo de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos, tales como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y rifampicina (usada, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático incluso con dosis terapéuticas recomendadas de paracetamol.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca la muerte de células hepáticas, lo que puede llevar a insuficiencia hepática.
• El uso simultáneo con cloranfenicol (un antibiótico de amplio espectro) puede aumentar la depuración del cloranfenicol.
• Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Pseudoefedrina

• El uso simultáneo con albuterol (usado en el tratamiento del asma) puede acelerar la frecuencia cardíaca, aumentar la presión arterial sistólica o diastólica y provocar cambios en el ECG.
• No debe usarse simultáneamente con amitriptilina (usada, por ejemplo, en la depresión) ni con simpaticomiméticos (usados en el tratamiento del broncoespasmo, por ejemplo, en el asma).
• El uso simultáneo con otros simpaticomiméticos, como medicamentos que resecan la mucosa nasal (medicamentos que alivian la congestión nasal), medicamentos que reducen el apetito o psicoestimulantes similares a las anfetaminas, puede aumentar la presión arterial.
• El cloruro amónico aumenta la absorción de los metabolitos de la pseudoefedrina en los riñones y prolonga su efecto.
• Los medicamentos antiácidos (usados en el tratamiento de la acidez y dispepsia) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (usados en el tratamiento de la depresión) pueden intensificar el efecto de la pseudoefedrina, lo que puede provocar una crisis hipertensiva (aumento repentino y grave de la presión arterial) y bradicardia (ritmo cardíaco lento).
• La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glucósidos digitálicos (usados en la insuficiencia cardíaca).

Dextrometorfano

• No debe usarse con inhibidores de la MAO (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión).
• Los medicamentos que reducen la actividad de la enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en el suero sanguíneo.

Clorfenamina

• Los inhibidores de la MAO (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión) pueden prolongar e intensificar el efecto anticolinérgico y la depresión del sistema nervioso central de los antihistamínicos.
• En la literatura se ha descrito un caso de taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes (un tipo específico de arritmia cardíaca) provocado por clorfenamina en un paciente que tomaba tiotixeno (un medicamento antipsicótico) de forma crónica.
• La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína (un medicamento antiepiléptico) y puede provocar toxicidad por fenitoína.
• Los antihistamínicos pueden intensificar el efecto del alcohol y de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central.
• Los medicamentos que alteran el pH de la orina, como cloruro amónico, bicarbonato sódico, ácido málico, ácido hipúrico, ácido ascórbico y medicamentos antiácidos, provocan cambios significativos en la excreción de clorfenamina. La acidificación de la orina aumenta la excreción de clorfenamina, mientras que la alcalinización de la orina disminuye su excreción.

Uso de Gripex DÍA y NOCHE con alimentos, bebidas y alcohol
En general, los alimentos no afectan significativamente la absorción de este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con zumo de pomelo ni con zumo de naranja amarga.
Embarazo y lactancia
Está prohibido el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
La tableta (amarilla) "de día" contiene tartracina (E102).
La tartracina puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex DÍA y NOCHE

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Gripex DÍA y NOCHE está indicado para administración por vía oral.
Adultos
No tomar más de 8 comprimidos al día.
Comprimido (amarillo) "de día": 1-2 comprimidos de 2 a 3 veces al día. No tomar más de 6 comprimidos al día.
Comprimido (azul) "de noche": 1-2 comprimidos antes de acostarse (no tomar más de 2 comprimidos al día).
En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada del comprimido (azul) "de noche" debe ser de 1 comprimido.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
El comprimido (azul) "de noche" debe tomarse exclusivamente antes de acostarse.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gripex DÍA y NOCHE
Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden deberse a una o a todas las sustancias activas. Si el paciente toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Gripex DÍA y NOCHE en un período de varias horas o más, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas, vómitos, contracciones musculares involuntarias, sudoración excesiva, excitación, hiperexcitabilidad, confusión, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores, alteraciones de la conciencia, movimientos rápidos e involuntarios de los ojos, nistagmo, presión arterial elevada, trastornos cardíacos (taquicardia), falta de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales, dificultad para orinar y dificultad respiratoria.
Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que puede comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal (hinchazón), reaparición de náuseas y ictericia.
La sobredosis también puede provocar trastornos de la coagulación (coagulación sanguínea y hemorragias).
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudir al hospital.
El tratamiento de la sobredosis del medicamento Gripex DÍA y NOCHE debe realizarse en un hospital.
Consiste en acelerar la eliminación del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.
Omisión de la administración del medicamento Gripex DÍA y NOCHE
Gripex DÍA y NOCHE sirve para el tratamiento inmediato de los síntomas del resfriado común, gripe y estados gripales.
Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento Gripex DÍA y NOCHE. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex DÍA y NOCHE y buscar ayuda médica de forma inmediata si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• discinesias faciales, alteraciones de la coordinación (rigidez), temblores, parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo);
• visión borrosa, visión doble;
• sequedad de las mucosas nasal y bucal, sequedad de las mucosas;
• sequedad bucal, náuseas, alteraciones del gusto, diarrea;
• sudoración intensa;
• retención urinaria y (o) dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• fatiga, mareo.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad tipo I: angioedema (es decir, hinchazón de la piel y tejidos blandos, frecuentemente en la cara, como labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad para respirar, sudoración, disminución de la presión arterial con signos de shock);
• reacciones alérgicas cutáneas, eritema, erupción cutánea, picor, sudoración, erupción rosada, urticaria;
• alteraciones en el número de glóbulos (agranulocitosis - disminución peligrosa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos; leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos llamados leucocitos; anemia aplásica - enfermedad en la que la médula ósea no produce suficientes glóbulos; trombocitopenia - disminución del número de plaquetas sanguíneas), con síntomas como hemorragia inusual o fatiga.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• resultados anormales en análisis de sangre: granulocitopenia (disminución del número de células sanguíneas llamadas granulocitos), agranulocitosis, trombocitopenia;
• ataque de asma bronquial;
• daño hepático, generalmente causado por sobredosis;
• cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda;
• alucinaciones;
• mareo;
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia;
• reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• presión arterial elevada;
• presión arterial baja;
• aumento de la sed;
• retención urinaria;
• trastornos del sistema urinario, retención urinaria, especialmente en pacientes con próstata agrandada;
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente);
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento con Gripex DÍA y NOCHE. Véase punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex DÍA y NOCHE y debe contactarse con el médico o acudir de inmediato a atención médica;
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico);
• puede producirse excitación inesperada, especialmente tras la administración de dosis altas en niños o pacientes de edad avanzada, con trastornos de ansiedad, insomnio, nerviosismo o delirio;
• impotencia, sangrado intermenstrual;
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex DÍA y NOCHE

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex DÍA y NOCHE
Comprimido (amarillo) "de día":
Los principios activos del medicamento son:
Paracetamol 500 mg
Clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg
Bromhidrato de dextrometorfano 15 mg
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona K-30, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, ácido
esteárico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido:
(Opadry Yellow): hipromelosa (2910) 6cP, dióxido de titanio (E171), tartracina (E102), macrogol 400.
Comprimido (azul) "de noche":
Los principios activos del medicamento son:
Paracetamol 500 mg
Clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg
Bromhidrato de dextrometorfano 15 mg
Maleato de clorfenamina 2 mg
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Almidón pregelatinizado de maíz, povidona K29/32, ácido esteárico, celulosa microcristalina,
crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, azul brillante, laca de aluminio (E 133), indigotina, laca de
aluminio (E132).
Recubrimiento del comprimido:
Polidextrosa, dióxido de titanio (E171), hipromelosa (2910) (3cP, 6cP, 50cP), azul brillante, laca de
aluminio (E 133), triacetina, macrogol 400, 8000.

Aspecto del medicamento Gripex DÍA y NOCHE y contenido del envase
Comprimido (amarillo) "de día"
Comprimidos recubiertos redondos de color amarillo. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 12 mm x 8 mm.
Comprimido (azul) "de noche"
Comprimidos recubiertos redondos de color azul. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 12 mm x 6 mm.

Contenido del envase
Blíster de lámina de PVC / PVDC / aluminio que contiene 6 comprimidos (amarillos) "de día" y 2 comprimidos (azules) "de noche", en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
16 comprimidos recubiertos (2 blísters con 6 comprimidos (amarillos) "de día" y 2 comprimidos (azules) "de noche" cada uno).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania: Digrin 500 mg/30 mg/15 mg + 500 mg/30 mg/15 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Gripex DÍA y NOCHE