Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gripex Control, 500 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Gripex Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripex Control
3. Come prendere Gripex Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Control e a cosa serve
Gripex Control è indicato per il trattamento di dolori muscolari, articolari e ossei di varia origine, cefalea, emicrania, nevralgie, dolore alla gola, dolore dentale, dolori mestruali, dolori post-traumatici, post-operatori e dolori tumorali di intensità lieve o moderata, nonché stati febbrili dovuti a raffreddore, influenza e condizioni simil-influenzali.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripex Control

Quando non deve prendere Gripex Control:

se è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di patologie seguenti: deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinemia riduttasi, malattia alcolica, grave insufficienza epatica o renale, disturbi del ritmo cardiaco;
durante il trattamento con inibitori della MAO e fino a 2 settimane dopo l’interruzione di tali medicinali;
durante il trattamento con zidovudina;
non deve essere usato nelle donne durante il I trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno;
non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gripex Control, ne parli con il medico o con il farmacista.

Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, verifichi se altri medicinali che sta assumendo contengono paracetamolo. Non prenda contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo (ad esempio alcuni analgesici, antipiretici, o medicinali usati per il trattamento dei sintomi da raffreddamento e influenza) a causa del rischio di sovradosaggio, che potrebbe causare danni epatici potenzialmente letali.
Non superi la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico anche se si sente bene (vedere anche punto 3 „Cosa fare in caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Gripex Control”).
L’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica, in chi abusa di alcol o in chi è digiuno comporta un rischio di danno epatico.
Usi con cautela in pazienti con insufficienza renale, asma bronchiale, ipertiroidismo, disturbi del sonno come l’insonnia.
Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato in pazienti digiuni e in chi beve regolarmente alcolici.

Durante il trattamento con Gripex Control, informi immediatamente il medico se manifesta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi sono stati segnalati, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina, casi di una grave patologia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gripex Control e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo e caffeina.
Se sta assumendo contemporaneamente medicinali orali antidiabetici, medicinali anticoagulanti (warfarina, cumarine), rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi), medicinali antiepilettici, sedativi e ipnotici, inibitori della MAO (medicinali usati, tra l’altro, nella depressione), zidovudina (medicinale antivirale usato nell’infezione da HIV), medicinali simpaticomimetici (cioè decongestionanti, inibitori dell’appetito e stimolanti psichici simili alle anfetamine), ormoni tiroidei, contraccettivi orali, cimetidina (medicinale usato principalmente nell’ulcera peptica), cloramfenicolo (antibiotico), chinoloni (medicinali con azione battericida) e verapamil (medicinale usato nelle malattie cardiache), consulti prima il medico.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Assunzione di Gripex Control con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3.
Durante l’assunzione del medicinale non deve bere alcolici a causa del rischio aumentato di danni epatici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usare durante il I trimestre di gravidanza. Durante il II e III trimestre, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Non usare durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (2 compresse), pertanto è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gripex Control

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Per via orale, 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore (massimo 8 compresse al giorno).
Uso nei bambini
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno, poiché ciò consente un'azione analgesica e antipiretica più rapida.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Gripex Control
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene. Se l'assunzione in eccesso è avvenuta da meno di 1 ora, provocare il vomito. È necessario contattare immediatamente un medico, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico in ambiente ospedaliero.
Potrebbero manifestarsi sintomi come nausea intensa, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, dolori addominali, aumento dell'eliminazione di urina, disidratazione e febbre. Un'intossicazione più grave si manifesta con aritmia cardiaca e convulsioni tonico-cloniche. Alcuni sintomi potrebbero regredire già il giorno successivo, nonostante possa svilupparsi un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con sensazione di distensione nell'epigastrio, ricomparsa della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di Gripex Control
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Gripex Control
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Rientrano tra questi:
Se si manifestano i seguenti sintomi, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Si tratta di condizioni che mettono in pericolo la vita.

Reazioni allergiche cutanee, raramente: orticaria, eruzioni cutanee
Molto raramente: gravi reazioni cutanee: eruzioni con vesciche su tutto il corpo o lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle oppure vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, con debolezza, febbre e dolori articolari

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):

agranulocitosi (riduzione molto marcata o assenza di globuli bianchi);
nausea, vomito, disturbi digestivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 persone):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

accelerazione del battito cardiaco;
insonnia, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tremori muscolari;
grave malattia che può causare un'acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gripex Control

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Etichettatura utilizzata per la blisters: EXP - data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gripex Control
I principi attivi di questo medicinale sono:
paracetamolo 500 mg
caffeina 50 mg.
Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico (Tipo A),
silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto di Gripex Control e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
Confezionate in blister e in astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
2, 4, 6, 8, 10, 12 pezzi in blister.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00