Gripex Control

Prospecto: Información para el paciente

Gripex Control, 500 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es Gripex Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Gripex Control
3. Cómo tomar Gripex Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Control y para qué se utiliza
Este medicamento está indicado para: dolores musculares, articulares y óseos de diverso origen, dolores de cabeza, migrañas, neuralgias, dolor de garganta, dolores dentales, dolores menstruales, dolores traumáticos, postoperatorios y dolores tumorales de intensidad leve o moderada, así como estados febriles derivados del resfriado común, gripe y afecciones similares a la gripe.
Si tras 3 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la toma de Gripex Control

Cuándo no debe tomar Gripex Control:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades: deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metemoglobina reductasa, enfermedad hepática alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, o trastornos del ritmo cardíaco;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y en un periodo de hasta 2 semanas tras la interrupción de estos medicamentos;
• durante el tratamiento con zidovudina;
• no debe utilizarse en mujeres durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia;
• no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gripex Control, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen también paracetamol. No debe tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, ciertos analgésicos, antipiréticos, o medicamentos para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe), ya que existe riesgo de sobredosis que podría provocar daño hepático potencialmente mortal.

• No debe tomar una dosis superior a la recomendada. En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente con su médico, incluso si se encuentra bien (véase también el apartado 3: "Si toma más Gripex Control del que debe").

• El uso de este medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas, puede aumentar el riesgo de daño hepático.

• Debe tener precaución al administrarlo a personas con insuficiencia renal, asma bronquial, hipertiroidismo o trastornos del sueño como insomnio.

• Existe un riesgo particular de daño hepático en personas en ayunas o que consuman alcohol habitualmente.

Durante el tratamiento con Gripex Control, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Gripex Control y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol o cafeína.
Si está tomando simultáneamente medicamentos orales para la diabetes, anticoagulantes (warfarina, cumarinas), rifampicina (usada en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos, inhibidores de la MAO (medicamentos usados, entre otros, en la depresión), zidovudina (un antiviral usado en la infección por VIH), medicamentos simpaticomiméticos (es decir, descongestionantes, supresores del apetito y estimulantes psíquicos similares a la anfetamina), hormonas tiroideas, anticonceptivos orales, cimetidina (medicamento usado principalmente en enfermedad por úlcera péptica), cloranfenicol (un antibiótico), quinolonas (medicamentos con acción bactericida) o verapamilo (medicamento usado en enfermedades cardíacas), debe consultar previamente a su médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Toma de Gripex Control con alimentos, bebidas y alcohol
Véase apartado 3.
No debe beber alcohol durante el tratamiento, ya que aumenta el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (2 comprimidos), es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Vía oral, 1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas (máximo 8 comprimidos al día).
Uso en niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, ya que así se logra un efecto analgésico y antipirético más rápido.
La ranura del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más sencilla, y no sirve para dividir en dosis iguales.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Gripex Control
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si la persona se encuentra bien. Si no ha transcurrido más de 1 hora desde la sobredosis, debe provocarse el vómito. Debe contactarse inmediatamente con un médico, ya que podría ser necesario un tratamiento especializado en condiciones hospitalarias.
Pueden presentarse síntomas como: náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, dolores abdominales, aumento de la micción, deshidratación y fiebre. Una intoxicación más grave se manifiesta con arritmia cardíaca y convulsiones tónico-clónicas. Algunos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal, que posteriormente se manifiesta con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Olvido de la toma de Gripex Control
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gripex Control
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Entre ellos se incluyen:
Si aparecen los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se trata de estados que ponen en peligro la vida.

• Reacciones alérgicas cutáneas poco frecuentes, como urticaria o erupción cutánea.
• Reacciones cutáneas graves muy raras: erupción con ampollas en todo el cuerpo o lesiones erosivas en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, o ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, acompañadas de debilidad, fiebre y dolores articulares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• agranulocitosis (disminución muy marcada o ausencia de glóbulos blancos);
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas);
• cólico renal, necrosis papilar renal, insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• taquicardia;
• insomnio, dificultad de concentración, irritabilidad, temblores musculares;
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Control

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el envase primario (mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex Control
Las sustancias activas del medicamento son:
paracetamol 500 mg
cafeína 50 mg.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A),
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Gripex Control y contenido del envase
Tabletas blancas, alargadas, biconvexas, con línea de división en ambas caras.
Envasado en blísters y en caja de cartón con prospecto.
El medicamento está disponible en envases de:
2, 4, 6, 8, 10, 12 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00