Gripblocker Express

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

GRIPBLOCKER EXPRESS
(300 mg + 30 mg + 12 mg), capsule molli
Paracetamolum+Pseudoephedrini hydrochloridum+Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripblocker Express e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Gripblocker Express
3. Come prendere Gripblocker Express
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripblocker Express
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripblocker Express e a cosa serve

Gripblocker Express è un medicinale combinato destinato al trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi da raffreddore e influenza. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, pseudoefedrina e destrometorfano.
Agisce come antidolorifico, antipiretico, antitussivo, riapre il passaggio nasale e le aperture dei seni paranasali, riduce la quantità di muco prodotto e l'iperemia e l'edema della mucosa nasale.
Gripblocker Express è un medicinale destinato al trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Indicazioni
Trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi da raffreddore, influenza, stati influenzali, sinusite (febbre, raffreddore, tosse, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gripblocker Express

Quando non usare Gripblocker Express

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo,
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o ha assunto tali medicinali nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento,
• nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
• in caso di malattia ischemica cardiaca,
• in caso di malattia alcolica,
• in caso di asma bronchiale,
• durante la gravidanza e l'allattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (sindrome di Gilbert),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Gripblocker Express, è necessario consultare il medico o il farmacista:
se il paziente sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, Gripblocker Express potrebbe interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, reazioni riflesse eccessive, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con:
insufficienza renale, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, enfisema polmonare, aumento della pressione intraoculare, iperplasia prostatica benigna, ipertiroidismo, diabete, nonché nei pazienti che assumono ansiolitici, antidepressivi triciclici, altri simpaticomimetici (ad es. decongestionanti nasali), inibitori dell'appetito e farmaci psicostimolanti simili alle anfetamine,
pazienti che assumono anticoagulanti,
insufficienza epatica, abuso di alcol o pazienti in stato di denutrizione, poiché ciò comporta un rischio di danno epatico.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di tosse cronica con produzione di espettorato.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria, asma bronchiale o con rischio di sviluppare insufficienza respiratoria.
L'uso prolungato di analgesici, specialmente in combinazione di diversi farmaci analgesici, può causare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).
Durante il trattamento con Gripblocker Express, è necessario informare immediatamente il medico:
se il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o paracetamolo insieme a flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione vascolare cerebrale (RCVS).
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Gripblocker Express e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
La pseudoefedrina – una delle sostanze attive di Gripblocker Express – può essere oggetto di abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuato può portare all'assunzione di dosi maggiori rispetto alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Non si deve assumere una dose superiore alla dose massima raccomandata né superare la durata del trattamento (vedi punto 3).
L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo, il trattamento deve essere di breve durata.

Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni tra Gripblocker Express e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Le interazioni di Gripblocker Express con altri farmaci derivano dagli effetti delle sostanze attive contenute nel medicinale:

Paracetamolo
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l'assorbimento del paracetamolo, mentre farmaci che ne ritardano lo svuotamento (ad es. propanthelina) possono ritardarne l'assorbimento.
L'uso contemporaneo di paracetamolo con inibitori della MAO (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci può causare uno stato di agitazione e febbre.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, farmaco utilizzato nell'infezione da HIV) può aumentare l'effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
Il paracetamolo può potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine).
L'assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o farmaci antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché la rifampicina (utilizzata, tra l'altro, nel trattamento della tubercolosi), può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
L'assunzione di paracetamolo in associazione con cloramfenicolo (antibiotico ad ampio spettro) può aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).

Pseudoefedrina
L'assunzione contemporanea con salbutamolo (utilizzato, tra l'altro, nel trattamento dell'asma) può potenziare l'effetto vasocostrittore.
Non assumere contemporaneamente con amitriptilina (utilizzata, tra l'altro, nella depressione) e altri simpaticomimetici (ad es. decongestionanti nasali).
L'assunzione contemporanea con altri simpaticomimetici (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dello spasmo bronchiale, ad es. nell'asma), inibitori dell'appetito e farmaci psicostimolanti simili alle anfetamine può causare un aumento della pressione sanguigna.
Il cloruro di ammonio, attraverso l'alkalinizzazione delle urine, aumenta il riassorbimento dei metaboliti della pseudoefedrina nei reni e prolunga la sua durata d'azione.
Gli antiacidi (utilizzati per alleviare il bruciore di stomaco e la dispepsia) possono aumentare l'assorbimento della pseudoefedrina.
Gli inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) riducono l'eliminazione della pseudoefedrina dall'organismo e aumentano la sua biodisponibilità.
La pseudoefedrina riduce l'efficacia degli antipertensivi e può modificare l'effetto dei glicosidi cardiaci (utilizzati nell'insufficienza cardiaca).
Non assumere contemporaneamente con furazolidone (antibiotico).

Destrometorfano
Non assumere con inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).
L'assunzione contemporanea di destrometorfano con inibitori del reuptake della serotonina (antidepressivi, ad es. fluoxetina, paroxetina), chinidina e terbinafina, antidepressivi triciclici e antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina e ranitidina – utilizzati nella malattia da ulcera peptica) può portare ad un aumento della concentrazione di questi farmaci e al ritardo della loro eliminazione. Effetti simili sul metabolismo del destrometorfano sono causati anche da amiodarone, flecaidina e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiordazina.
L'assunzione contemporanea di destrometorfano e farmaci serotoninergici può causare il cosiddetto "sindrome da serotonina" (caratterizzata da agitazione, aumento del tono muscolare, mioclonie, semicomatoso, diarrea e febbre).
L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati del destrometorfano.

Gripblocker Express con cibo, bevande e alcol
Il cibo non modifica in modo significativo l'assorbimento del medicinale.
Durante l'assunzione del medicinale non è consentito bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Gripblocker Express durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Gripblocker Express è necessario prestare cautela, poiché questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Gripblocker Express contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 18,0 mg di sorbitolo per capsula.

Gripblocker Express contiene rosso di carminio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Gripblocker Express contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 55,0 mg di glicole propilenico per capsula.

3. Come utilizzare il medicinale Gripblocker Express

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale si assume per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 capsule, 3-4 volte al giorno. Non superare le 8 capsule al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 1 capsula 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 capsule al giorno.
Se entro 3 giorni di trattamento non si verifica un miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini
In caso di sovradosaggio nei bambini possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi neurologici. I genitori non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Gripblocker Express
Il medicinale contiene tre principi attivi. I sintomi da sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
Se il paziente assume una dose superiore a quella indicata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti rapidi e involontari degli occhi, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e iperattività.
Il sovradosaggio può provocare anche, entro poche o alcune ore, sintomi come eccessiva sudorazione, debolezza generale, agitazione e tremori. Possono verificarsi aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà a urinare e dispnea. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con senso di pienezza nell'area addominale superiore, ricomparsa di nausea e ittero.
Altri sintomi da grave sovradosaggio possono essere: coma, gravi disturbi respiratori e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Il trattamento deve avvenire in ospedale. Consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel mantenimento delle funzioni vitali. In caso di sovradosaggio da paracetamolo può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina. L'eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata mediante diuresi forzata o dialisi. Per contrastare l'effetto tossico del destrometorfano sul sistema nervoso centrale può essere utilizzato il naloxone.
Dimenticanza di una dose del medicinale Gripblocker Express
Il medicinale Gripblocker Express è indicato per il trattamento immediato dei sintomi da raffreddore, influenza e stati influenzali. In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, si deve assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS),
grave malattia che può causare un’acidificazione del sangue (nota come acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gripblocker Express e rivolgersi subito a un medico qualora si manifestino sintomi indicativi della sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e della sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi includono:
forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione mentale,
convulsioni,
alterazioni della vista.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
reazione di ipersensibilità di tipo I: edema allergico (gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso a livello del viso, ad esempio labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione, nausea, abbassamento della pressione arteriosa),
attacco di asma (difficoltà respiratorie, respiro sibilante),
reazioni allergiche cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee,
granulocitopenia (riduzione del numero di globuli bianchi – granulociti – nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), i cui sintomi comprendono, tra l’altro: improvvisa febbre alta, mal di gola e ulcere della bocca, linfonodi ingrossati, malessere generale e affaticamento,
danni epatici (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare),
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con iperplasia prostatica,
colica renale, necrosi delle papille renali,
insufficienza renale acuta: riduzione del volume delle urine emesse, gonfiore di gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, affanno o confusione mentale,
trombocitopenia (carenza di piastrine) con sintomi quali: emorragie, sanguinamenti, lividi che compaiono facilmente, petecchie (a causa della riduzione del numero di piastrine nel sangue),
allucinazioni.
Durante l’assunzione del medicinale Gripblocker Express possono verificarsi anche altri effetti indesiderati:
accelerazione del battito cardiaco,
lieve aumento della pressione sanguigna,
calcolosi urinaria,
nausea e vomito,
affaticamento e sonnolenza,
capogiri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gripblocker Express

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripblocker Express

• I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo, pseudoefedrina, destrometorfano. Una capsula contiene 300 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 12 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, glicerolo, glicole propilenico (E 1520), povidone K17, acqua purificata, gelatina, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), rosso carminio (E 124).

Come si presenta il medicinale Gripblocker Express e contenuto della confezione
Capsule molli – di forma allungata, con superficie liscia e lucente, di colore rosso.
Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule molli.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]